ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
Подпункт 201.9.1.102 Скрепленная конструкция
ОДЕЯЛА с циркулирующей жидкостью работают за счет циркуляции жидкости под умеренным давлением.
Эти ОДЕЯЛА предназначены для оптимизации потока итеплопередачи. Различные конструкции приводят к суще
ственным изменениям геометрии уплотнения всей ПОДУШКИ. Такая геометрия уплотнения приводит к созданию
ПОДУШКИ, пригодной для использования.
Изоляция небольшого участка геометрии уплотнения с помощью вырезанных полос лишает ПОДУШКУ ее
комбинированной прочности. Например, если проанализировать уплотнение размером 1х 1мм, оно может выйти
из строя, в то время както же самое уплотнение размером 1* 1мм в сочетании сдругими уплотнениями размером 1
х 1мм идругой геометрией уплотнения становится более прочным, возможно, до такой степени, что образуется
полностью функционирующее, безопасное и эффективное ОДЕЯЛО с циркулирующей жидкостью. Поэтому при
любом испытании изделия такого типа следует оценивать совокупную прочность всех уплотнительных элементов,
а не только изолированных секций.
ОДЕЯЛА с циркулирующей жидкостью, использующие скрепленную конструкцию, должны обладать доста
точной прочностью и/или герметичностью, чтобы выдерживать такое обращение, которому ОДЕЯЛО может быть
подвергнуто при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, без разделения скрепленных слоев.
Подпункт 201.9.8.3.1 Общие положения
Ребенок может выползти из открытого отверстия иупасть на пол. Боковые панели могут разрушиться, позво
ляя ребенку выкатиться из кроватки. Плохо спроектированные барьеры могут не удержать ребенка.
Подпункт201.11.1.2.1.102.1 Максимальная ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ в НОРМАЛЬНОМ
СОСТОЯНИИ
Были опубликованы исследования, вкоторых отмечалась взаимосвязь междутемпературой кожи и термиче
ской травмой. Среди наиболее значительных— работы Moritz и Henriques [12] [13] иStoll иGreene [14]. Однако эти
исследования касаются только изделий, использующих передачу энергии излучения или теплоноситель, такой как
вода. Конвекционная система обладает значительно меньшей теплопередающей способностью, чем вода. Опу
бликованных исследований, которые соотносили бы термические травмы с КОНВЕКЦИОННЫМИ СИСТЕМАМИ
ОБОГРЕВА, используемыми для обогрева, обнаружено не было.
Температуры существующих изделий, которые широко используются уже более десяти лет, и их исключи
тельная безопасность обеспечивает разумную основу для установления пределов. В рамках разработки настоя
щего стандарта шесть ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ предоставили данные о температурах ОДЕЯЛ вразличных условиях экс
плуатации и испытаний. Указанные процедуры испытаний и безопасные температурные пределы были основаны на
этих данных.
Для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА рабочая группа рассмотрела, но затем отклонила использова
ние методов испытаний теплового потока для определения пороговых значений скорости теплопередачи. Члены-
изготовители не смогли разработать надежный метод одноточечного испытания. Изменения в методах теплового
потока регистрировались с незначительными корректировками положения датчика. Для получения повторяемых
результатов испытаний потребуется несколько датчиков теплового потока и стабильное устройство теплоотвода.
Поэтому рабочая группа приняла решение, что методы испытания тепловым потоком нецелесообразны для на
стоящего стандарта, изаменила их модифицированными методами испытания ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПО
ВЕРХНОСТИ, описанными в приложении FF.
Рабочая группа подтвердила, что технология конвекционных систем обогрева является безопасной, о чем
свидетельствует более чем десятилетний опыт успешного коммерческого использования. За последние пять лет,
когда система использовалась правильно, не сообщалось о новых ожоговых травмах, связанных с этой техно
логией. Рабочая группа согласилась с тем, что использование НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА (использование
КОНТРОЛЛЕРА без ОДЕЯЛА) является единственной известной ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ, которая приводит ктер
мической травме. Поэтому рабочая группа подтвердила использование метода испытаний на безопасность при
максимальной температуре, метода испытаний на безопасность при средней температуре и метода испытаний на
безопасность при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Рабочая группа также согласилась включить специ
фикации пределов безопасности, которые соответствуют производимым в настоящее время КОНВЕКЦИОННЫМ
СИСТЕМАМ ОБОГРЕВА [12], [14].
ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ может повышаться в соче
тании с другими источниками тепла, такими как нагревательные ОДЕЯЛА или ПОДУШКИ. Следовательно, важно
конкретно учитывать влияние таких дополнительных источников тепла при УПРАВЛЕНИИ РИСКОМ.
Подпункт 201.11.1.2.1.102.3 Максимальная ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Допуск на температуру 56 °С втечение 10 мин для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ основан на оценке РИСКА технологии и истории использования.
Термическая травма возникает в результате повышения температуры тканей человека до уровня, который
может привести ктермическому повреждению. Пороговое значение составляет43 °С, что означает, что температу ра
ниже 43 °С не вызовет ожога. Этот порог указан в общем стандарте в пункте 11, где он допускает температуру до
41 °С без необходимости обоснования (менее 43 °С с дополнительным запасом в 1°С). Клинические исследо
вания показывают, что термическая травма не только зависит от температуры, но и от времени воздействия [12],
[13], [14], [15].
36