ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
e) предупреждение о РИСКЕ поражения электрическим током, ожогов или электромагнитных по
мех при использовании высокочастотных (ВЧ) хирургических инструментов или эндокардиальных кате
теров во время использования НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, если применимо;
f) сообщение о том, что ОПЕРАТОР должен регулярно контролировать температуру ПАЦИЕНТА;
д) сообщение о том, что требуется средство для дренажа жидкости из НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗ
ДЕЛИЯ, заполненного жидкостью (см. также 201.11.6.5.101);
h) предупреждение о том, что может потребоваться использование средства для фиксации ПА
ЦИЕНТА либо на НАГРЕВАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ, либо под ним, и что такое средство не должно пере
крывать пути жидкости НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ;
i) предупреждение о том, что нагреваемые трансдермальные препараты (пластыри) могут увели
чить доставку лекарств, что может нанести ВРЕД ПАЦИЕНТУ;
j) сообщение о том, что НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ содержит СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ с
сигналом о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ прерывания питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;
k) для КОНТРОЛЛЕРОВ КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, необходимы следующие пред
упреждающие сообщения:
- предупреждение о том, что ШЛАНГ, если он может контактировать с ПАЦИЕНТОМ, может при
вести к термической травме, если применимо;
- описание режимов работы системы и состояний ПАЦИЕНТА, при которых допускается безопас
но использовать НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ;
- сообщение о том, что ОПЕРАТОР должен регулярно контролировать температуру ПАЦИЕНТА;
-* сообщение о том, что НАКОНЕЧНИК ШЛАНГА необходимо подсоединить к ОДЕЯЛУ. Следую
щее сообщение должен сопровождать знак безопасности «не допускается использование НЕПОДКЛЮ
ЧЕННОГО ШЛАНГА», указанный в приложении D:
«ОСТОРОЖНО! НАКОНЕЧНИК ШЛАНГА ДОЛЖЕН быть подсоединен к совместимому ОДЕЯЛУ
для конвекционных систем обогрева, в противном случае может произойти термическая травма».
201.7.9.2.9 Порядок работы
Дополнение:
201.7.9.2.9.101 Дополнительные требования к ПРОЦЕДУРЕ запуска
Инструкция по эксплуатации должна содержать метод проверки функционирования СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ для каждой из ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, указанных в настоящем стандарте, если
проверка не выполняется автоматически во время запуска.
201.7.9.2.9.102 Дополнительные требования к порядку работы
В инструкции по эксплуатации должно быть указано следующее:
a) приблизительное время, необходимое для нагрева ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХ
НОСТИ от (23 ± 2) °С до 37 °С, при эксплуатации в УСЛОВИЯХ НОРМАЛЬНОЙ ТЕПЛООТДАЧИ, как
указано в приложении ЕЕ;
b
) описание того, как и когда следует проверить функциональность СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
201.7.9.2.9.103 Дополнительные требования к порядку работы для ОДЕЯЛ
Инструкции по эксплуатации ОДЕЯЛ должны содержать следующее:
a) описание режимов работы системы и состояний ПАЦИЕНТА, при которых можно безопасно
использовать систему;
b
) сообщение о том, что ОПЕРАТОР должен регулярно контролировать температуру ПАЦИЕНТА;
c) указание, как должно располагаться ОДЕЯЛО во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, на
пример:
i) над ПАЦИЕНТОМ,
н) под ПАЦИЕНТОМ,
ш) непосредственно в контакте с ПАЦИЕНТОМ,
iv) отделено от ПАЦИЕНТА промежуточным слоем или слоями материала,
v) используется ли в плоском виде (то есть без складок),
vi) можно ли им обернуть ПАЦИЕНТА;
d)* инструкция, определяющая, какой(ие) КОНТРОЛЛЕР(Ы) можно безопасно использовать с
ОДЕЯЛОМ. Описание должно включать, в зависимости от обстоятельств, номер модели КОНТРОЛЛЕ
РА, уровень модификации, версию продукта, опции или любой другой элемент, который может повли
ять на безопасность комбинации;
е)* предупреждение о недопустимости использования устройства дистальнее пережатия арте
рии.
8