ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
Рабочая группа исключила предыдущие рекомендации по испытанию УСТРОЙСТВА БЕЗОПАСНОСТИ КОН
ТРОЛЛЕРА, поскольку процедура может подвергнуть ПАЦИЕНТА воздействию температур выше 48 °С во время
цикла испытания [8], [9].
Подпункт 201.7.2.1.101.3 Датчики температуры
Датчики температуры должны иметь индивидуальную маркировку для их использования по назначению, по
скольку некоторыедатчики используютдля управления мощностью нагревателя, вто время какдругие используют
только для индикации температуры. Датчики температуры, которые отсоединяются от КОНТРОЛЛЕРА, могут ис
пользоватьсядля регулирования системы отопления, вто время какдругие могут обеспечиватьтолько визуальную
индикацию температуры. При замене таких датчиков может возникнуть ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, например, если у
ПАЦИЕНТА повышается температура и необходимо уменьшить нагрев.
Подпункт 201.7.9.2.2.101 к) Дополнительные предупреждения иуказания по безопасности
Ниже приведено обоснование для внедрения предупреждающей надписи для решения проблем, связанных
с практикой использования НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГАпри использовании КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБО
ГРЕВА.
Использование НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА — это использование изделия для КОНВЕКЦИОННЫХ СИ
СТЕМ ОБОГРЕВА со ШЛАНГОМ, но без ОДЕЯЛА. ШЛАНГ нагревательного устройства помещается подхирургиче
ские простыни или хлопчатобумажные ОДЕЯЛА, при этом воздух из ШЛАНГА подается непосредственно на кожу
ПАЦИЕНТА, не рассеиваясь ОДЕЯЛОМ.
Эта практика является преднамеренным неправильным использованием изделия. Если это делается в те
чение длительного периода времени и если ШЛАНГ расположен очень близко к коже ПАЦИЕНТА, существует ве
роятность возникновения сильного ожога. Как и во многих случаях неправильного использования, потенциальная
степень РИСКА может быть высокой. Но важно отметить, что в некоторых случаях использование НЕПОДКЛЮ
ЧЕННОГО ШЛАНГА приводит к серьезным травмам.
Одновременно должно произойти несколько факторов, которые могут привести к серьезной травме:
- пользователь должен выбрать неправильное использование изделия путем НЕПОДКЛЮЧЕНИЯ ШЛАНГА;
- температура нагревательного изделия должна быть установлена на «Высокую»;
- конец ШЛАНГАдолжен располагаться рядом и перпендикулярно тканям ПАЦИЕНТА;
- воздействие НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА должно продолжаться в течение длительного периода вре
мени.
За последние 10лет использования изделия, основываясь на базеданных неблагоприятных событий FDAno
изделиям всех ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, общее число зарегистрированных случаев, приведших к травмам ПАЦИЕНТА,
составляет 9. За тотже период известно, что число случаев использования превышает 80 миллионов, врезультате
чего на каждые 10 миллионов случаев приходится примерно одна травма. Несмотря на этот чрезвычайно низ кий
показатель, комитет принял решение, что вопрос об использовании НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА следует каким-
то образом решить.
Для определения необходимых мер следует использовать рекомендуемую методологию снижения РИСКА.
Ниже приведены возможные подходы.
1) Внутренняя безопасность конструкции
Единственный способ полностью исключить РИСК посредством конструкции —это снизитьтемпературу воз
духа, используемого для обогрева ПАЦИЕНТОВ. Из-за свойств конвекционного теплообмена это непрактичный
вариант, поскольку снижение температуры воздуха до точки, которая была бы безопасной при всех случаях рас
сматриваемого неправильного использования, сделало бы устройство бесполезным для согревания пациентов в
терапевтических условиях.
2) Защитные меры в медицинском изделии
- Хотя комитет рассмотрел метод «блокировки», это нецелесообразный подход по ряду причин.
- Практика использования НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА является преднамеренным неправильным ис
пользованием. Считается, что если врач намерен неправильно использовать изделие, он/она сможет преодолеть
систему блокировки.
- Основываясь на информации, собранной ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, большинство случаев использования НЕ
ПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА, по-видимому, было вызвано незнанием потенциального РИСКА, а не намерением
подвергнуть ПАЦИЕНТОВ РИСКУ, чтобы снизить расходы на здравоохранение.
- Добавление системы блокировки не оправдано с учетом частоты возникновения рассматриваемой ситуа
ции. С учетомдополнительныхопасений по поводу недостаточногодальнейшего развития вэтой отрасли инеобхо
димости обучения пользователей, анализ РИСКОВ/выгод показывает, что требование такого изменения
является не лучшим подходом.
3) Информация для обеспечения безопасности
На основе анализа, описанного выше, было решено, что наилучшим способом избежать рассматриваемой
практики было бы предоставить пользователям дополнительную информацию об опасностях использования НЕ
ПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА с помощью предупреждающих маркировок, причем маркировка требуется как на кон це
ШЛАНГА рядом с ПАЦИЕНТОМ, так и на самом нагревательном изделии. Вдополнение к обучению пользова-
34