ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
телей, этот подход позволит обновить все уже находящиеся в обращении изделия с помощью новых маркировок
и информации.
Осуществление мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Вто время кактребованияASTM F2196-02 были применимы только к недавно разработанным изделиям, все
ИЗГОТОВИТЕЛИ взяли на себя обязательство добавить предупреждающие маркировки и информацию к своим
изделиям, продаваемым в настоящее время. В дополнение к маркировке один из ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ разработал
весьма успешную образовательную программу об использовании НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА, которая была
предоставлена медицинским организациям. В США FDA присоединилось к этим образовательным усилиям, пред
ставив программу ИЗГОТОВИТЕЛЯ водном изсвоих видеороликов обобновлении безопасности. Кроме того, ECRI
опубликовала отчет об использовании НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА, в котором указала на необходимость об
разования и надлежащего использования как на пути к избежанию проблем.
Частота инцидентов, связанных с использованием НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА, всегда была чрезвычай
но низкой. Следует отметить, что указанные программы и маркировка, требуемая в ASTM F2196-02, привели к
сокращению числа зарегистрированных инцидентов, связанных с проблемами использования НЕПОДКЛЮЧЕН
НОГО ШЛАНГА, за последние пять лет (на основе отчетов FDAоб опыте изготовителей и пользователей изделий
и отчетов ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА) для тех изделий, на которые был нанесен
символ ASTM F2196 «Не допускается использование НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА». Частота инцидентов в те
чение пяти лет, предшествовавших внедрениютребований к информации, составляла примерно один инцидент на
каждые четыре миллиона случаев использования.
Частота инцидентов за пятьлет, прошедших смомента внедрения информационныхтребований, составляет
примерно один инцидент на каждые 26 миллионов случаев использования. Кроме того, было подтверждено, что
инциденты, произошедшие в течение последних пяти лет, касались нагревательных изделий, изготовленных до
введения предупреждающей маркировки. Таким образом, с момента внедрения предупреждающей маркировки
ASTM не произошло никаких травм, связанных с нагревательными изделиями из-за использования НЕПОДКЛЮ
ЧЕННОГО ШЛАНГА.
Подпункт 201.7.9.2.9.103 d) Дополнительные требования к порядку работы для ОДЕЯЛ
Комбинация КОНТРОЛЛЕР/ОДЕЯЛО: Использование указанных КОНТРОЛЛЕРОВ и ОДЕЯЛ является без
опасной и общепринятой практикой. Однако рабочая группа согласилась ограничить практику объединения раз
личных КОНТРОЛЛЕРОВ и ОДЕЯЛ теми конкретными моделями, которые, как было показано, безопасно функци
онируют вместе. Данные показали, что могут возникать небезопасные вариации даже в пределах одних и тех же
номеров моделей. Детали должны быть конкретными, чтобы сообщить ОПЕРАТОРАМ, какие комбинации были
испытаны и признаны безопасными.
Подпункт 201.7.9.2.9.103 е) иf) Дополнительные требования к порядку работы для ОДЕЯЛ
Рабочая группа добавила предупреждения против использования изделия дистальнее пережатия артерий
или для ПАЦИЕНТА с ишемизированной конечностью, поскольку невыполнение этого требования было связано
с ожоговыми травмами [10], [11]. Эти предупреждения/инструкции необходимы для информирования ОПЕРАТОРА
об условиях, в которых изделие не может быть безопасно использовано. Эта информация достаточно важна,
иее следует включать в инструкцию по эксплуатации.
Подпункт 201.8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током
Это требование исключает зависимость безопасности от использования в качестве циркуляционной жидко
сти того, что может считаться подходящей непроводящей жидкостью или изоляционным маслом. Решение сочтено
необходимым, поскольку ИЗГОТОВИТЕЛЬ никоим образом не мог гарантировать, что используемое масло или
непроводящая жидкость не будут загрязнены или полностью заменены водой или другой проводящей жидкостью.
Подпункт 201.8.5.1.2.101 Дополнительные требования к СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (МОРР)
Требование о том, чтобы НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ подключались через сетевой изолирующий транс
форматор, по соображениям безопасности не следует воспринимать как указание на то, что вторичное питание
должно быть под низким напряжением. Причины, по которым требуется такой трансформатор, включают:
- всоответствии с общим стандартом, в ПОДУШКУ или ОДЕЯЛО можно было бы включитьДВОЙНУЮ ИЗО
ЛЯЦИЮ или УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ. Однако изоляция внутри ПОДУШКИ или ОДЕЯЛА подвержена поврежде
ниям, и поэтому недопускается полагаться на то, что она обеспечитдва СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.
- меньший РИСК, если НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ будет зажато и повреждено каркасом кровати;
- меньший РИСК, если НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ перфорировано острым предметом.
Для целей настоящего стандарта считается, что электрическое сопротивление циркулирующей жидкости не
обеспечивает электрическую изоляцию.
Подпункт 201.8.11.1.101 Отделение от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
Выключатель ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ необходим, поскольку МЭ ИЗДЕЛИЕ, использующее только соответству
ющее штекерное устройство в качестве средства изоляции от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, может привести к ЛОЖНОЙ
ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, указывающей на сбой в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или низкую температуру, когда НАГРЕВА
ТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ подключено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, но фактически не используется (см. также 8.11.1 общего
стандарта).
35