ГОСТ IEC 60601-2-35-2022; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70495-2022 Контакты магнитоуправляемые герметизированные. Система параметров Magnetically-operated sealed switches. Parameter system (Настоящий стандарт распространяется на вновь разрабатываемые и модернизируемые герметизированные магнитоуправляемые контакты (далее – герконы) и устанавливает параметры и характеристики, подлежащие включению в технические условия (ТУ) или стандарты видов «Технические условия», «Общие технические условия» при их разработке или пересмотре. Стандарт следует применять для выбора параметров при разработке технических заданий на научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую работы, программ испытаний, опытных образцов, стандартов вида «Основные параметры», «Методы измерений», «Номенклатура показателей» системы показателей качества и технического уровня) ГОСТ Р 8.1015-2022 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическая экспертиза нормативной и технической документации в области использования атомной энергии. Организация и основные требования к содержанию State system for ensuring the uniformity of measurements. Metrological examination of regulatory and technical documentation in the field of atomic energy use. Organization and basic content requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку организации и проведения, содержанию работ по метрологической экспертизе нормативной и технической документации в области использования атомной энергии. Настоящий стандарт распространяется на разрабатываемую для применения и применяемую в области использования атомной энергии нормативную и техническую документацию, связанную с получением или использованием измерительной информации, в том числе устанавливающую требования к измерениям, испытаниям, контролю, метрологическому обеспечению, их средствам и методам. Обязательная метрологическая экспертиза в области использования атомной энергии осуществляется в соответствии с приказом [1] и в настоящем стандарте не рассматривается) ГОСТ Р 70510-2022 Оценка соответствия. Применение информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки Conformity assessment. Use of information and communication technology (ICT) for auditing/assessment purposes (Настоящий стандарт предусматривает последовательное применение при аудите/оценке информационных и коммуникационных технологий как части методологии. Настоящий стандарт предназначен для аудита/оценки систем менеджмента, персонала и продукции и применяется в отношении органов по оценке соответствия и органов по аккредитации. Применение ИКТ является необязательным и может осуществляться в рамках прочих мероприятий по оценке соответствия, но при применении в рамках методологии аудита/оценки должно соответствовать настоящему стандарту)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-35—2022

Примечание — ОДЕЯЛАдопускается использовать проксимальнее пережатия артерии без какого-либо

дополнительного РИСКА;

f)предупреждение, описывающее возможную ОПАСНОСТЬ использования изделия с ишемизи

рованными конечностями.

201.7.9.2.9.104Дополнительные требования к порядку работы для датчиков температуры

В инструкциях по применению датчиков температуры, необходимых для контроля температуры,

которые предназначены для прикладывания к ПАЦИЕНТУ или введения в него, должно быть указано

их предусмотренное применение.

201.7.9.2.13 Обслуживание

Дополнение:

201.7.9.2.13.101 Дополнительные требования к обслуживанию

В документации должно быть указано следующее:

- подробные сведения о любой(ых) необходимой(ых) процедуре(ах) калибровки;

- информация о том, как подтвердить работоспособность независимого ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

от МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.1* Основные принципы защиты от поражения электрическим током

Дополнение к перечислению Ь):

- контакт между ПАЦИЕНТОМ и теплоносителем, вызванный утечкой из МАТРАЦА, заполненного

жидкостью;

-* перфорация МАТРАЦА, заполненного жидкостью, нагреваемого посредством циркуляции жид

кости от дистанционно расположенного аппарата;

- перфорация КОРПУСА НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, отделенного трансформатором от ПИ

ТАЮЩЕЙ СЕТИ (см. 15.5 общего стандарта).

201.8.5.1.2 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (МОРР)

Дополнение:

201.8.5.1.2.101* Дополнительные требования к СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (МОРР)

Электрическая цепь внутри РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должна быть изолирована от земли по крайней

мере одним МОРР и от СЕТИ по крайней мере двумя МОРР. Если для достижения такой изоляции ис

пользуется трансформатор, он не должен соответствовать требованиям 15.5.3.

Соответствие устанавливают осмотром НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ и изучением принци

пиальной схемы.

201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Дополнение:

201.8.7.4.7.101 Дополнительные требования к измерению ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, имеющую поверхность из изоляционного материала, испытывают с использо

ванием металлической фольги, как указано в 8.7.4.7 общего стандарта:

a) для достаточно большой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, размер которой позволяет ПАЦИЕНТУ не контак

тировать со всей ее поверхностью, должна использоваться фольга площадью 100 * 30 см; или

) для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, площадь которой менее 100 * 30 см, вся РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть

покрыта фольгой.

Для МАТРАЦА, наполненного жидкостью, нагреваемого посредством циркуляции жидкости от дис

танционно расположенного аппарата, жидкость заменяется изотоническим физиологическим раство

ром (9 г хлорида натрия на литр воды). ТОК УТЕЧКИ ПАЦИЕНТА измеряется с помощью электрода 5 x 5

мм, расположенного в физиологическом растворе в контакте с поверхностью, которая обеспечи вает

нагрев жидкости.

201.8.8 Изоляция

Изменение:

Данный подпункт общего стандарта не распространяется на ОДЕЯЛА для КОНВЕКЦИОННЫХ СИ

СТЕМ ОБОГРЕВА, которые не содержат электрических проводов.