ГОСТ IEC 60601-2-35-2022; Страница 45

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70495-2022 Контакты магнитоуправляемые герметизированные. Система параметров Magnetically-operated sealed switches. Parameter system (Настоящий стандарт распространяется на вновь разрабатываемые и модернизируемые герметизированные магнитоуправляемые контакты (далее – герконы) и устанавливает параметры и характеристики, подлежащие включению в технические условия (ТУ) или стандарты видов «Технические условия», «Общие технические условия» при их разработке или пересмотре. Стандарт следует применять для выбора параметров при разработке технических заданий на научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую работы, программ испытаний, опытных образцов, стандартов вида «Основные параметры», «Методы измерений», «Номенклатура показателей» системы показателей качества и технического уровня) ГОСТ Р 8.1015-2022 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическая экспертиза нормативной и технической документации в области использования атомной энергии. Организация и основные требования к содержанию State system for ensuring the uniformity of measurements. Metrological examination of regulatory and technical documentation in the field of atomic energy use. Organization and basic content requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку организации и проведения, содержанию работ по метрологической экспертизе нормативной и технической документации в области использования атомной энергии. Настоящий стандарт распространяется на разрабатываемую для применения и применяемую в области использования атомной энергии нормативную и техническую документацию, связанную с получением или использованием измерительной информации, в том числе устанавливающую требования к измерениям, испытаниям, контролю, метрологическому обеспечению, их средствам и методам. Обязательная метрологическая экспертиза в области использования атомной энергии осуществляется в соответствии с приказом [1] и в настоящем стандарте не рассматривается) ГОСТ Р 70510-2022 Оценка соответствия. Применение информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки Conformity assessment. Use of information and communication technology (ICT) for auditing/assessment purposes (Настоящий стандарт предусматривает последовательное применение при аудите/оценке информационных и коммуникационных технологий как части методологии. Настоящий стандарт предназначен для аудита/оценки систем менеджмента, персонала и продукции и применяется в отношении органов по оценке соответствия и органов по аккредитации. Применение ИКТ является необязательным и может осуществляться в рамках прочих мероприятий по оценке соответствия, но при применении в рамках методологии аудита/оценки должно соответствовать настоящему стандарту)

Страница 45

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-35—2022

почтения клиентов. Изменение температуры в ОДЕЯЛЕ для КОНВЕКЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ОБОГРЕВА является

признанной функциональной характеристикой для тех врачей, которые более высоко ценятдругие характеристики.

Кним относится более легкий вес КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА; более короткое время прогрева; про

стота настройки, использования иочистки; возможность утилизации; более низкая стоимость. При необходимости

ОПЕРАТОР может уменьшить изменение температуры ОДЕЯЛА для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА с

помощью:

1) использования ВЕРХНЕГО ОДЕЯЛАдля изоляции верхней поверхности ОДЕЯЛАдля КОНВЕКЦИОННЫХ

СИСТЕМ ОБОГРЕВА;

2) использования более умеренных температур. Самые высокие температуры создают большие потери;

3) использования покрывал меньшего размера. Маленькие детские покрывала имеют наименьшее измене

ние температуры;

4) использования соответствующего покрытия для удовлетворения потребностей ПАЦИЕНТА всогревании.

Эти меры по смягчению последствий для ОПЕРАТОРОВ доказали свою безопасность и эффективность на

рынке за последние 20 лет.

Подпункт 201.12.4.106 Предотвращение неправильного соединения частей

Существует несколько зарегистрированных случаев ожогов от нагретых ПОДУШЕК, которые использовались

без соответствующего наполненного жидкостью МАТРАЦА, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Во избежание возмож

ности неправильного использования НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом,

чтобы нагреватель не мог работать, если все части НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ не установлены правильно.

Для НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, кроме КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, маркировка или инфор

мация, содержащиеся в инструкциях по эксплуатации, не считаются достаточными. Опыт использования МЕДИ

ЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ в больницах показал, что крайне важно, чтобы такие НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ

ИЗДЕЛИЯ обладали внутренней безопасностью конструкции.

Подпункт 201.12.4.107 Непреднамеренное изменение настроек управления

Принимая во внимание, что температура тела ПАЦИЕНТА непосредственно соответствует ТЕМПЕРАТУРЕ

КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ с ВЫСОКОЙ ТЕПЛООТДАЧЕЙ, настройки контро

ля температуры ниже 35 °С вызывают гипотермическую ситуацию для ПАЦИЕНТА, а настройки выше 38 °С вызы

вают гипертермическую ситуацию. Поэтому непреднамеренное изменение настройки управления в любом из этих

температурных диапазонов должно быть предотвращено конструкцией или защитой.

Подпункт 201.13.1.2.101.1 Неисправность электронного компонента в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

В связи с природой, применением и близостью к ПАЦИЕНТУ электронных компонентов в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

рабочая группа сочла необходимым ихдополнительное испытание.

Подпункт 201.13.1.2.101.2 Чрезмерная температура

Эти требования добавлены, чтобы учесть ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые могут быть вызваны повреждени

ем, если НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ сложено.

Подпункт 201.13.1.2.101.5 Закупорка системы циркуляции жидкости

Чрезмерные температуры могут наблюдаться в системах циркуляции жидкости, когда поток временно пере

крыт, а затем восстановлен.

Было выбрано два времени окклюзии. Время 10 с имитирует короткую закупорку, которая может привести к

тому, чтожидкость внагревательном блоке достигнет более высокой температуры из-за отсутствия охлаждающего

эффекта жидкости, возвращающейся в нагревательный блок. Время 2 мин предназначено для определения того,

может ли контроль температуры нагревательного изделия предотвратить превышение температуры жидкости над

верхним пределом температуры, когда потокжидкости отсутствует инагревательный элементуспевает значитель

но повысить температуру жидкости.

Всистемах циркуляции жидкости, рассмотренных в настоящем стандарте, жидкость нагревается с помощью

дистанционного КОНТРОЛЛЕРА, а затем циркулирует через ОДЕЯЛО. Жидкость, попадающая в ОДЕЯЛО, теплее,

чем в любой точке внутри ОДЕЯЛА. Разумно сделать вывод, что максимальная ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПО

ВЕРХНОСТИ ОДЕЯЛА будет находиться в непосредственной близости от входа. Поэтому датчики температуры

должны располагаться на входе вОДЕЯЛО или рядом с ним.

См. также пункты 11 общего стандарта, 11.1, 11.1.1 итаблицу 21 общего стандарта.

Подпункт 201.14.13 ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-сетью

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь интерфейс передачи данных для поддержки подключения к

клинической информационной системе.

Пример 1—Для получения режима работы (вентилятор включен, вентилятор выключен).

Пример 2

—

Для получения настроек (например, включение или выключение, настройка контроля

температуры или диапазон).

Пример 3 — Для получения информации о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ (ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ,

приоритет).

Пример 4

—

Для получения состояний активации СИГНАЛА ТРЕВОГИ (например, «ЗВУКОВАЯ СИГ-

НАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА»).