ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
d) предупреждение о возможности возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ при частичном покры
тии подушками или другими предметами, имеющими хорошую теплоизоляцию, которые накладывают
ся на часть НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ;
e) указание (для МАТРАЦЕВ, наполненных жидкостью, предназначенных для использования над
ПОДУШКОЙ) минимального количества жидкости, которым должен быть заполнен МАТРАЦ, и пред
упреждение о том, что при отсутствии этого минимального количества жидкости ПАЦИЕНТ может полу
чить ожог;
f) указание (для НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, питаемого или управляемого внешним блоком)
что НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должно использоваться только с внешним блоком, указанным ИЗ
ГОТОВИТЕЛЕМ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.
201.7.2.1.101.2 КОНТРОЛЛЕРЫ
КОНТРОЛЛЕР для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА должен иметь следующую марки
ровку.
a) ШЛАНГ должен быть маркирован в пределах 15 см от НАКОНЕЧНИКА, чтобы предупредить о
необходимости подсоединения НАКОНЕЧНИКА к ОДЕЯЛУ. Следующее сообщение изнак безопасности
ISO 7010-М002 (см. IEC 60601-1:2005, таблица D.2, знак безопасности 10) должен сопровождать знак
безопасности «не допускается использование НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА», указанный в приложе
нии D настоящего стандарта:
«ОСТОРОЖНО! НАКОНЕЧНИК ШЛАНГА ДОЛЖЕН быть подсоединен к совместимому ОДЕЯЛУ
для конвекционной системы обогрева, в противном случае может произойти термическая травма».
b
) Предостережение о том, что контакт ШЛАНГА с ПАЦИЕНТОМ может привести к термической
травме, если применимо.
c) Предупреждение о недопустимости использования устройства дистальнее пережатия артерии
и о том, что несоблюдение этого правила может привести к термической травме.
201.7.2.1.101.3* Датчики температуры
Датчик температуры, предназначенный для крепления к ПАЦИЕНТУ или введения в него, должен
быть четко и недвусмысленно обозначен его предусмотренным применением на самом датчике или
рядом с ним.
201.7.2.1.101.4 РАБОЧИЕ ЧАСТИ (не для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА) с широким
ненагреваемым краем
Для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, имеющей ненагреваемый край шириной более 30 мм вокруг нагреваемой
области, который не отвечает требованиям 201.12.4.101, внешняя граница нагреваемой области долж на
быть маркирована с обеих сторон РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
201.7.4.2Органы управления
Дополнение:
201.7.4.2.101 Дополнительные требования к органам управления
Примечание — См. также 201.12.
Если предусмотрено, на МЭ ИЗДЕЛИЯХ (кроме КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА) регу
лятор для установки ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ
должен указывать температуру с интервалами не более 1 °С (см. также 201.12.1.101).
Для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА каждое контрольное положение температуры нагре
ва должно быть обозначено в градусах Цельсия. Такая маркировка должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ.
201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности
Дополнение:
201.7.9.2.2.101 Дополнительные предупреждения и указания по безопасности
Инструкция по эксплуатации дополнительно должна содержать следующее:
a) настоятельную рекомендацию проверять поверхность НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ на от
сутствие механических повреждений перед каждым применением;
b
) указание по использованию частей НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, которые предназначены
для совместного использования;
c) подробные сведения и предупреждения об использовании НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ в
сочетании с другими источниками тепла, если применимо;
d) предупреждение о том, что использование материалов с хорошей теплопроводностью, таких
как вода, гель и подобные вещества, с невключенным НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ ИЗДЕЛИЕМ может понизить
температуру тела ПАЦИЕНТА;
7