ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
Подпункт 201.11.8.102 Заданные значения после восстановления источника питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
Цельданного подпункта состоит в том, чтобы предоставитьхарактеристики для возобновления подачи энер
гии, чтобы не создавать ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Комитет выбрал 10 мин, поскольку, по его мнению, более 10 мин означало бы, что устройство было отключе
но от сети, поскольку в нем больше не было необходимости, и поэтому оно недолжно сохранять настройки. Также
считалось, что в течение периодов менее 10 мин возобновление подачи питания не создаст ОПАСНОЙ СИТУА
ЦИИ и будет охватывать ситуацию, когда кто-то случайно или намеренно отключил устройство, а затем вновь его
включил.
Подпункт 201.12.1.101.2 с) Установка заданного значения и индикация на дисплее
Рабочая группа сочла важным привязать настройки управления к соответствующему измерению выходной
мощности. Высокая, средняя и низкая маркировки недостаточны для характеристики мощности нагревательного
изделия. Однако члены рабочей группы не смогли согласовать единую методологию испытаний, илюбая методо
логия подвержена неконтролируемым ошибкам измерений. Таким образом, рабочая группа согласилась с тем,
что для отдельного ИЗГОТОВИТЕЛЯ будет приемлемо предоставить ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ метод
испытания. Независимо от того, какая температура измеряется, она должна быть проверена ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИЕЙ с использованием инструкции, предоставленной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Подпункт 201.12.1.101.3 Весы для взвешивания НОВОРОЖДЕННЫХ
Весы, используемые впедиатрических МЭ ИЗДЕЛИЯХ, имеютуникальные требования, которые значительно
отличаются от весов, используемых в обычных коммерческих или бытовых весах. Абсолютная точность важна,
однако не до такой степени точности (1/1000), которая требуется коммерческими весами, используемыми для де
нежных операций. Более важной с точки зрения клинического применения является информация, предоставляе
мая тенденциями веса, демонстрирующими увеличение или уменьшение веса НОВОРОЖДЕННОГО. Абсолютная
точность в лучшем случае очень сложна из-за электрических проводов, трубок и других устройств для ухода за
ПАЦИЕНТАМИ, которые не могут быть полностью исключены из измерения.
Поскольку взвешивание НОВОРОЖДЕННОГО — сложный процесс, требующий обеих рук ОПЕРАТОРА при
манипуляциях с НОВОРОЖДЕННЫМ, необходимо, чтобы показания веса фиксировались и отображались до тех
пор, пока ОПЕРАТОР не завершит процедуру. Показания веса должны отображаться до тех пор, пока ОПЕРАТОР
не запишет или не сохранит их, если возможно электронное хранение.
НОВОРОЖДЕННЫЙ должен содержаться в отапливаемой, контролируемой среде в течение длительного
периода времени. Перемещение НОВОРОЖДЕННОГО по любой причине может нанести вред его благополучию.
НОВОРОЖДЕННЫЙ часто остается в контролируемой среде, инкубаторе или обогревателе для НОВОРОЖДЕН
НЫХ втечение двух или более недель. Втечение этого времени ОПЕРАТОРУ необходимо проверять калибровку
весов. Кроме того, ОПЕРАТОРУ необходимо иметь возможность регулировать калибровку с необходимостью сня
тия весов или перемещения НОВОРОЖДЕННОГО.
Подпункт 201.12.3.102 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ при изменении ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХ
НОСТИ
Температура тела ПАЦИЕНТА, особенно НОВОРОЖДЕННОГО, непосредственно соответствует ТЕМПЕРА
ТУРЕ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ с ВЫСОКОЙ ТЕПЛООТДАЧЕЙ. Таким об
разом, снижение ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ более чем на 1 °С приводит к снижению темпе
ратуры ПАЦИЕНТА почти на ту же величину. Система терморегуляции ПАЦИЕНТА реагирует на это воздействие,
перенося часть кровотока от конечностей, с последующим снижением температуры рук и ног. Вследствие чего
ПАЦИЕНТ находится в гипотермическом состоянии.
И наоборот, повышение ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ более чем на 1 °С приводит к ги
пертермической ситуации, сравнимой с лихорадкой. ПАЦИЕНТ реагирует на это воздействие потоотделением и
увеличением скорости обмена веществ, частоты пульса ит.д. Медицинскому персоналу не будет понятно, являет
ся ли это изменение результатом клинического состояния ПАЦИЕНТА или из-за НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ.
Обе ситуации вызывают у ПАЦИЕНТАсильный стресс, ипоэтомутакие НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ долж
ны иметь ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, которая указывает, изменяется ли ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХ
НОСТИ более чем на ± 1°С.
Клинические исследования показывают, что ректальная температура между 36 °С и 38 °С представляет со
бой приемлемыйдиапазон (нормотермия) между гипотермией игипертермией [15]. Из этого следует, что если 37 °С
принимается за нормальную ректальную температуру, то требуется ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, если ректальная
температура отличается отэтой более чем на ± 1°С. Соответственно, посколькутемпература тела непосредствен
но соответствует ТЕМПЕРАТУРЕ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ с ВЫСОКОЙ ТЕ
ПЛООТДАЧЕЙ, такая ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ должна указывать, когда ТЕМПЕРАТУРА КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХ
НОСТИ отличается более чем на ±1 °С от установленной температуры.
Подпункт 201.12.4.101 Изменение температуры по всей поверхности контакта
Для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА точность изменения температуры на контактной поверхности
является характеристикой предпочтений рынка, ане минимальным требованием кфункциональным характеристи
кам. Этоодно из ключевых качеств, отличающих рынок изделийдля циркуляции жидкости от рынка КОНВЕКЦИОН
НЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА, что позволяет обеим технологиям сосуществовать и удовлетворять различные пред-
38