ГОСТ IEC 60601-2-35-2022; Страница 32

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70495-2022 Контакты магнитоуправляемые герметизированные. Система параметров Magnetically-operated sealed switches. Parameter system (Настоящий стандарт распространяется на вновь разрабатываемые и модернизируемые герметизированные магнитоуправляемые контакты (далее – герконы) и устанавливает параметры и характеристики, подлежащие включению в технические условия (ТУ) или стандарты видов «Технические условия», «Общие технические условия» при их разработке или пересмотре. Стандарт следует применять для выбора параметров при разработке технических заданий на научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую работы, программ испытаний, опытных образцов, стандартов вида «Основные параметры», «Методы измерений», «Номенклатура показателей» системы показателей качества и технического уровня) ГОСТ Р 8.1015-2022 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическая экспертиза нормативной и технической документации в области использования атомной энергии. Организация и основные требования к содержанию State system for ensuring the uniformity of measurements. Metrological examination of regulatory and technical documentation in the field of atomic energy use. Organization and basic content requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку организации и проведения, содержанию работ по метрологической экспертизе нормативной и технической документации в области использования атомной энергии. Настоящий стандарт распространяется на разрабатываемую для применения и применяемую в области использования атомной энергии нормативную и техническую документацию, связанную с получением или использованием измерительной информации, в том числе устанавливающую требования к измерениям, испытаниям, контролю, метрологическому обеспечению, их средствам и методам. Обязательная метрологическая экспертиза в области использования атомной энергии осуществляется в соответствии с приказом [1] и в настоящем стандарте не рассматривается) ГОСТ Р 70510-2022 Оценка соответствия. Применение информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки Conformity assessment. Use of information and communication technology (ICT) for auditing/assessment purposes (Настоящий стандарт предусматривает последовательное применение при аудите/оценке информационных и коммуникационных технологий как части методологии. Настоящий стандарт предназначен для аудита/оценки систем менеджмента, персонала и продукции и применяется в отношении органов по оценке соответствия и органов по аккредитации. Применение ИКТ является необязательным и может осуществляться в рамках прочих мероприятий по оценке соответствия, но при применении в рамках методологии аудита/оценки должно соответствовать настоящему стандарту)

Страница 32

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-35—2022

201.13.1.2.101.5* Закупорка системы циркуляции жидкости

Температура в любой точке контактной поверхности не должна превышать 43 °С в случае закупо

ривания системы циркуляции жидкости.

Соответствие устанавливают в УСЛОВИЯХ НОРМАЛЬНОЙ ТЕПЛООТДАЧИ установкой ре

гулятора температуры на максимум до достижения постоянных условий, закупоривания системы

циркуляции между нагревателем жидкости и НАГРЕВАТЕЛЬНЫМ ИЗДЕЛИЕМ на 10 с, затем заку

поривание устраняют и измеряют ТЕМПЕРАТУРУ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ непосредственно

над отверстием для входа жидкости.

Затем это испытание повторяют для закупоривания продолжительностью 2 мин.

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ

(ПЭМС)

Применяют пункт 14 общего стандарта, за исключение следующего:

201.14.13* ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-сетью

Дополнение:

Примечание — См. обоснование.

201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключение следующего:

201.15.4 Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка

201.15.4.1 Конструкция соединителей

Дополнение:

201.15.4.1.101 Соединения между различными частями НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ

См. также 8.6 общего стандарта.

Вилки и розетки, а также другие соединительные устройства на гибких шнурах, используемые для

промежуточного соединения между различными частями НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ, не должны

быть взаимозаменяемыми с вилками и розетками, соответствующими IEC 60083, или с соединениями и

НЕПОДВИЖНЫМИ ПРИБОРНЫМИ ВИЛКАМИ, соответствующими IEC 60320-1, если подключение этих

частей к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ может привести к неприемлемому РИСКУ.

Соответствие устанавливают осмотром и опробованием.

Для соединителя, предназначенного для подключения ШЛАНГА для жидкостей, должны быть

предусмотрены средства, предотвращающие непреднамеренное отсоединение ШЛАНГА от соедини

теля на блоке управления, МАТРАЦЕ, заполненном жидкостью, или другом НАГРЕВАТЕЛЬНОМ ИЗДЕ

ЛИИ, питаемом подогретой жидкостью.

Соответствие устанавливают осмотром и приложением усилия 50 Н в наименее благопри

ятном направлении. Для ШЛАНГА, подсоединенного к ОДЕЯЛУ для КОНВЕКЦИОННОЙ СИСТЕМЫ

ОБОГРЕВА, усилие должно составлять не менее 20 Н.

201.15.4.2 Устройства управления температурой и защита от перегрузки

201.15.4.2.1 Применение

Дополнение:

201.15.4.2.1.101* Устройства управления температурой и защита от перегрузки. Дополнительные

требования к применению

Любой датчик температуры, подключенный непосредственно к ПАЦИЕНТУ, может использовать

ся для управления нагревом, но такие датчики не должны использоваться для контроля максималь

ной температуры, которую может достичь НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ. Максимальная температура

должна контролироваться только в результате измерений, выполняемых датчиком или датчиками, со

ответствующим образом расположенными в НАГРЕВАТЕЛЬНОМ ИЗДЕЛИИ. См. также IEC 60601-1-

10:2007 и IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013.

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано независимым ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕМ

для устранения РИСКА чрезмерной ТЕМПЕРАТУРЫ КОНТАКТНОЙ ПОВЕРХНОСТИ.