ГОСТ IEC 60601-2-35-2022; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70495-2022 Контакты магнитоуправляемые герметизированные. Система параметров Magnetically-operated sealed switches. Parameter system (Настоящий стандарт распространяется на вновь разрабатываемые и модернизируемые герметизированные магнитоуправляемые контакты (далее – герконы) и устанавливает параметры и характеристики, подлежащие включению в технические условия (ТУ) или стандарты видов «Технические условия», «Общие технические условия» при их разработке или пересмотре. Стандарт следует применять для выбора параметров при разработке технических заданий на научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую работы, программ испытаний, опытных образцов, стандартов вида «Основные параметры», «Методы измерений», «Номенклатура показателей» системы показателей качества и технического уровня) ГОСТ Р 8.1015-2022 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическая экспертиза нормативной и технической документации в области использования атомной энергии. Организация и основные требования к содержанию State system for ensuring the uniformity of measurements. Metrological examination of regulatory and technical documentation in the field of atomic energy use. Organization and basic content requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку организации и проведения, содержанию работ по метрологической экспертизе нормативной и технической документации в области использования атомной энергии. Настоящий стандарт распространяется на разрабатываемую для применения и применяемую в области использования атомной энергии нормативную и техническую документацию, связанную с получением или использованием измерительной информации, в том числе устанавливающую требования к измерениям, испытаниям, контролю, метрологическому обеспечению, их средствам и методам. Обязательная метрологическая экспертиза в области использования атомной энергии осуществляется в соответствии с приказом [1] и в настоящем стандарте не рассматривается) ГОСТ Р 70510-2022 Оценка соответствия. Применение информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки Conformity assessment. Use of information and communication technology (ICT) for auditing/assessment purposes (Настоящий стандарт предусматривает последовательное применение при аудите/оценке информационных и коммуникационных технологий как части методологии. Настоящий стандарт предназначен для аудита/оценки систем менеджмента, персонала и продукции и применяется в отношении органов по оценке соответствия и органов по аккредитации. Применение ИКТ является необязательным и может осуществляться в рамках прочих мероприятий по оценке соответствия, но при применении в рамках методологии аудита/оценки должно соответствовать настоящему стандарту)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-35—2022

Таблица 201.101*— Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Подпункт

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ

ХАРАКТЕРИСТИКИ, требование 1

201.12.4.104 или формирование ТЕХНИЧЕСКОЙ

ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ всоответствии с 201.12.3.102

201.4.5 Альтернативные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ или методы испытаний

для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ

Дополнение:

Настоящий стандарт определяет требования безопасности для НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ,

использующих ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАЦЫ, но альтернативные методы подтверждения соот

ветствия конкретному пункту или подпункту, демонстрирующие эквивалентную безопасность, не будут

считаться несоответствующими при условии, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ продемонстрировал в своем ФАЙЛЕ

МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, что РИСКИ, связанные с ОПАСНОСТЯМИ, имеют приемлемый уровень, если

сопоставить их с преимуществами лечения с использованием изделия.

Дополнительный подпункт:

201.4.101 Комбинация изделий

Для изделий, объединяющих несколько источников тепла, должны учитываться требования без

опасности, предусмотренные другими соответствующими частными стандартами. Кроме того, требо

вания безопасности настоящего стандарта должны выполняться для комбинации с другим оборудо

ванием, одобренным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, как указано в инструкциях по эксплуатации в соответствии с

пунктом 16 общего стандарта (МЭ СИСТЕМЫ).

201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта.

201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:

201.6.2 Защита от поражения электрическим током

Замена последнего абзаца следующим новым абзацем:

НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ должны иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или CF.

201.7 Идентификация, маркировка идокументация МЭ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2.1 Минимальные требования к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей

Дополнение:

201.7.2.1.101* Дополнительные минимальные требования к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его вза

имозаменяемых частей

201.7.2.1.101.1 НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ (кроме КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА)

НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь следующую маркировку:

a) указание предусмотренного способа расположения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ либо:

- над ПАЦИЕНТОМ:

- под ПАЦИЕНТОМ:

- в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ;

- отделено от ПАЦИЕНТА промежуточным слоем или слоями (например, водяной кроватью, МА

ТРАЦЕМ другого типа или постельным бельем);

- используется в плоском виде (то есть без складок), или им можно обернуть ПАЦИЕНТА;

) предупреждение о возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, связанных с проникновением острых

предметов;

c) предупреждение о возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ при складывании или хранении спосо

бами отличными от указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;