ГОСТ IEC 60601-2-35—2022
Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному при
менению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному измене
ниями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение АА не является частью
требований настоящего стандарта.
Подпункт 201.1.1 Область применения
Больничные палаты включают палаты как для взрослых пациентов, так идля НОВОРОЖДЕННЫХ. Исполь
зование вдомах престарелых может включать беспомощных ПАЦИЕНТОВ, которые могут пострадать от неконтро
лируемого применения нагрева.
Квалификация характеристик для определенных типов МЭ ИЗДЕЛИЙ, описанных в настоящем стандарте,
необходима, поскольку следует уделять внимание особенностям НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, которые исполь
зуют для обогрева ПАЦИЕНТОВ в операционных, отделениях интенсивной терапии и других помещениях меди
цинских организаций, часто когда ПАЦИЕНТ не может реагировать при возникновении чрезмерных температур.
Использование этих изделий увеличивается в результате многочисленных статей в новейшей медицинской
литературе, документирующих осложнения, связанные со снижением температуры тела у ПАЦИЕНТОВ хирурги
ческих отделений [4]. Эти изделия используют вдругих областях медицинской практики, таких как послеопераци
онные отделения, системы транспортирования пациентов (например, машины скорой помощи и вертолеты), дома
престарелых и медицинские организации, где ПАЦИЕНТЫ могут пострадать от неконтролируемого применения
нагрева.
Было вычислено, что только в США КОНВЕКЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ ОБОГРЕВА используются не менее
7миллионов раз вгод. Хотя эти изделия имеют историю чрезвычайно безопасного применения, их все более широ
кое использование (а также относительная простота применения) для профилактики или лечения переохлаждения
указывает на необходимость стандарта, посвященного основным требованиям к ним.
ОДЕЯЛА для предварительного прогрева не исключены из области применения настоящего стандарта, по
скольку известно, что, намеренно или случайно, персонал больницы иногда продолжает использовать ОДЕЯЛО
для предварительного прогрева на кровати после того, как ПАЦИЕНТ был перемещен на кровать. Поскольку не
возможно быть уверенным в том, что ОДЕЯЛО для предварительного прогрева всегда снимают до того, как это
произойдет, такие ОДЕЯЛАдолжны соответствовать требованиям настоящего стандарта, чтобы избежать возмож
ности неприемлемого РИСКА.
Комитет признал, что указанные изделия могуттакже использоваться для обеспечения охлаждения для пре
дотвращения или лечения гипертермии. Однако рабочая группа не выявила каких-либо существенных ОПАСНЫХ
СИТУАЦИЙ, связанных с охлаждающей терапией. Поэтому область применения настоящего стандарта ограничи
вается использованием указанных изделий только для обогрева.
Таблица 201.101 Дополнительные требования кОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Эксперты рабочей группы пришли к выводу, что эти требования являются основными требованиями, кото
рым должно соответствовать НАГРЕВАТЕЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Предназначение НАГРЕВАТЕЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ состоит в том, чтобы подавать тепло ПАЦИЕНТУ и под
держивать стабильную температуру в безопасном диапазоне. Точность заданной температуры должна поддержи
ваться вдиапазоне, требуемом настоящим стандартом, и указана в качестве требования в таблице ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Если температура выходит за пределы диапазона, указанного втребова
нии, то должна быть сформирована ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.
Следует отметить, что в ходе обсуждения была оценена временная взаимосвязь между лечением ПАЦИ
ЕНТА и согревающей терапией для определения основных требований. Эти изделия, в отличие от вентиляторов
или имплантируемых устройств, имеют реальное измеримое время отклика для большинства операций в режиме
сбоя. Поэтому было принято целесообразным, чтобы всовокупности стребованием определения тепловых харак
теристик, ошибка поддержания этого состояния, если она сопровождается соответствующей ТРЕВОЖНОЙ СИТУ
АЦИЕЙ, которая позволяет врачу принять соответствующие меры по смягчению последствий, стали основными
требованиями к этим изделиям.
Подпункт 201.7.2.1.101 Дополнительные минимальные требования к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его взаи
мозаменяемых частей
Были добавлены маркировки, указывающие ОПЕРАТОРАМ, что НАКОНЕЧНИК ШЛАНГА необходимо под
соединить к ОДЕЯЛУ, поскольку несоблюдение этого требования было связано с ожоговыми травмами [5], [6], [7].
Эта практика, широко известная как использование НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАНГА, представляет собой ОПАС
НУЮ СИТУАЦИЮ, которая может привести к термической травме. Использование НЕПОДКЛЮЧЕННОГО ШЛАН ГА
является основной ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ, определенной в отчетах о медицинских изделиях Управления по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для этих изделий, и специально
определена в системе отчетности о проблемах Научно-исследовательского института неотложной помощи (ECRI)
как ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.
Предупреждающие надписи доказали свою эффективность, о чем свидетельствует уменьшение на порядок
числа нежелательных явлений, о которых сообщалось с 2002 по 2006 год в отчетах FDA об опыте изготовите лей
и пользователей изделий для КОНВЕКЦИОННЫХ СИСТЕМ ОБОГРЕВА. См. также обоснование подпункта
201.7.9.2.2.101 к).
33