ГОСТ Р 59847—2021
Примечание — Англоязычные термины «clinical trial» и «clinical study» являются синонимами.
3.1.4 контролируемый словарь (controlled vocabulary): Ограниченный набор допустимых значе
ний элемента данных.
Примечание — Эти значения могут быть кодами, текстом или числами.
3.1.5 идентификатор термина контролируемого словаря (controlled vocabulary term identifier):
Идентификатор понятия, предназначенный для применения в качестве предпочтительного уникально го
идентификатора данного понятия в данной системе кодирования и опубликованный разработчиком
системы кодирования.
Примечания
1 TermID не меняется с течением времени, вне зависимости от конкретной версии ресурса (библиотеки)
знаний.
2 Это определение было адаптировано из [2].
3 TermID является синонимом идентификатора нормативного словаря.
3.1.6 обозначение (designation): Символьное представление понятия.
Примечание — Понятие (concept) — единица знаний, созданная уникальной комбинацией аспектов и/
или компонентов согласно ГОСТ Р 57309.
3.1.7 лекарственная форма (dose form): Физическое состояние (форма) регистрируемого лекар
ственного средства, содержащая активные ингредиенты и/или неактивные ингредиенты, которые долж ны
быть введены пациенту.
Примечания
1 Термины «лекарственная форма», «дозированная форма» и «фармацевтическая лекарственная форма»
являются синонимами.
2 «Фармацевтическая лекарственная форма» может обозначать как лекарственную форму, готовую для при
менения, так и произведенную лекарственную форму. Термины «фармацевтическая доза» и «дозированная фор
ма» являются синонимами.
3.1.8 глобально уникальный идентификатор; GUID (globally unique identifier, GUID): Идентифи
катор, отличающийся от любого другого такого же идентификатора в любом доменном пространстве
имен.
Примечание— GUID является синонимом термина «универсально уникальный идентификатор»
[УУИД (Universally Unique Identifier; UUID)], согласно ГОСТР ИСО/МЭК 9834-8.
3.1.9 работник здравоохранения (healthcare professional): Лицо, которому доверено прямое или
опосредованное оказание определенных услуг в сфере здравоохранения субъекту медицинской помо щи
или популяции субъектов медицинской помощи.
3.1.10 идентификатор (identifier): Описание, достаточное для выделения объекта в заданном
множестве (например, библиотеке знаний, данных).
Примечание — В контексте настоящего стандарта идентификатор представляет собой перечень иден
тифицирующих характеристик, которые в совокупности однозначно идентифицируют регистрируемое лекарствен
ное средство, лекарственный препарат, субстанцию, детально описанную субстанцию, лекарственную форму или
любой другой элемент, который необходимо однозначно идентифицировать.
3.1.11 регистрационный код исследования (investigational code): Код, присваиваемый уполно
моченным органом заявке (досье) спонсора на исследуемый новый лекарственный препарат до начала
клинического исследования.
Примечание — Термин «код спонсора» («sponsor code») является синонимом термина «регистрацион
ный код исследования».
3.1.12 исследуемый лекарственный препарат (investigational Medicinal Product): Любой лекар
ственный препарат или комбинация лекарственных препаратов или плацебо, изучаемых или применя
емых в качества сравнения в клиническом исследовании. К исследуемым лекарственным препаратам
относятся также зарегистрированные ранее лекарственные препараты, произведенные в других лекар
ственных формах, в новой дозировке или упаковке; лекарственные препараты, применяемые по ново му
показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.
3