ГОСТ Р 59847—2021
Для некоторых лекарственных препаратов точная дозировка в принимаемой дозе не может быть
указана, и в таких случаях должна быть выражена в виде диапазона, например «не более» или «не
менее» определенного значения.
Значение дозировки лекарственного препарата должно совпадать со значением после восстанов
ления в объеме, указанном в регистрационном досье. Описание дозировки включено в [9].
7.7.2 Атрибуты описания дозировки в элементах идентификатора PhPID
7.7.2.1 Дозировка (концентрация)
Дозировка (концентрация) определяется как количество действующего вещества (субстанции/
детально описанной субстанции) в одной единице лекарственного препарата, например «2 мг/1 мл», «2
мг/1 таблетка». Для твердых лекарственных форм она обычно совпадает с дозировкой (единица
дозирования). Для жидких лекарственных форм указывают количество действующего вещества в пер
вичной упаковке и в единице объема.
1.7.2.2 Дозировка (единица дозирования)
Дозировка (представление) определяется как количество действующего вещества (субстанции/
детально описанной субстанции), присутствующее в данном количестве лекарственного препарата, на
пример «10 мг/5 мл», «2 мг/1 таблетка».
7.7.2.3 Значение дозировки (концентрация) и дозировки (единицы дозирования)
Символ единицы измерения и идентификатора этого символа должен соответствовать ГОСТ Р
ИСО 11240 и его результирующему контролируемому словарю.
Если дозировка формулируется на единицу дозирования, то ее значение должно быть указано с
помощью термина и идентификатора этого термина в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11239, ГОСТ Р 58504 и
их результирующими контролируемыми словарями.
Символ единицы измерения и идентификатор этого символа должны быть указаны в соответствии
со стандартом ГОСТ Р ИСО 11240 и его результирующим контролируемым словарем.
Если дозировка определяется на основе единицы дозирования, то термин и идентификатор этого
термина приводится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11239, ГОСТ Р 58504 и их результирующими контро
лируемыми словарями.
7.7.2.3.1 Описание дозировки многокомпонентных препаратов
У многокомпонентного препарата дозировка указывается как количество одного активного дей
ствующего вещества + количество второго активного вещества на единицу дозирования, например «15
мг + 850 мг/1 таблетка». В соответствии с ГОСТ Р ИСО 11615 и [7] дозировка такого препарата
описывается более детально, по отдельности для каждого ингредиента.
7.7.2.4 Точка измерения
Может быть дано описание точки измерения, если применимо.
7.7.2.5 Страна
Страна или страны, для которых данные о дозировке и точке измерения актуальны, указываются
с использованием значений из элементов двухбуквенного кода по ГОСТ 7.67.
Если указывается точка измерения, то должно присутствовать описание страны или стран.
7.7.2.6 Эквивалентная дозировка
7.7.2.6.1 Общие положения
Субстанции и детально описанные субстанции могут выполнять в идентификаторе PhPID две
роли:
- роль действующего вещества, обуславливающего терапевтическое действие лекарственного
препарата;
- однозначная связь с дозировкой препарата. Для каждого лекарственного препарата дози
ровка указывается со связью с одной или несколькими субстанциями или детально описанной(ыми)
субстанцией(ями). Кроме того, при наличии возможности должна указываться эквивалентная дозиров ка
в виде действующего начала (основания, кислоты или безводной соли или активной части субстан цией,
зарегистрированной в качестве самостоятельного действующего вещества).
Действующее вещество — субстанция(и) и/или детально описанная(ые) субстанция(и) — должно
использоваться для указания дозировки исследуемого или зарегистрированного лекарственного сред
ства.
Эквивалентная дозировка действующего вещества [субстанции(й) или детально описанной(ых)
субстанции(ий)] выражается как количество вещества, присутствующее в данном количестве лекар
ственного препарата. Ее значение должно быть описано в классе «дозировка».
20