ГОСТ Р 59847—2021
7.6.2Набор данных о детально описанной субстанции
В состав каждого лекарственного препарата может входить одна или несколько детально описан
ных субстанций. Должны быть указаны все детально описанные субстанции в составе препарата и их
функциональное назначение. Одна из детально описанных субстанций должна быть связана с одним
или более действующими веществами.
7.6.2.1 Детально описанная субстанция
Значение детально описанной субстанции должно быть взято из набора данных, как указано в
ГОСТ Р ИСО 11238 и [8]. Для представления этого значения должен использоваться тип данных CD.
7.6.2.2 Функциональное назначение
Функциональное назначение ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата должно
указываться с использованием контролируемого словаря. Должны указываться контролируемый тер
мин и идентификатор термина. Для примера см. [11].
7.6.2.3 Индикатор конфиденциальности
Уровень конфиденциальности информации об организации может указываться на всех уровнях
PhPID с использованием соответствующего контролируемого словаря. Должны указываться контроли
руемый термин и идентификатор термина.
7.6.3 Лекарственная форма, готовая для применения
Этот атрибут описывает лекарственную форму, применяемую в порядке, разрешенном уполномо
ченным органом, после восстановления (приготовления), если необходимо. Значение этого атрибута
получают из набора данных, указанного в ГОСТ Р ИСО 11239 и ГОСТ Р 58504. Атрибут описывают с
помощью данных типа CD. Каждый лекарственный препарат может иметь только одну готовую для
применения лекарственную форму. Регистрируемое лекарственное средство может включать два про
изведенных продукта: один из них имеет произведенную лекарственную форму «порошок для приготов
ления раствора для инъекций», а другой — лекарственную форму «растворитель для приготовления
раствора для инъекций». Перед применением они смешиваются (порошок восстанавливается до рас
твора) для получения готовой для применения лекарственной формы «раствор для инъекций».
7.6.4 Единица дозирования
Единица дозирования представляет собой описание объекта, в который помещено определенное
количество действующего вещества и через который может выражаться дозировка лекарственного пре
парата, часто для описания доставляемой дозы, когда количественная единица измерения (как прави ло,
единицы массы) не применимы. Должен быть описан стандартный термин единицы дозировки (см.
ГОСТ Р ИСО 11239 и ГОСТ Р 58504).
7.6.5 Медицинское изделие
Когда медицинское изделие является компонентом лекарственного препарата, то применяются
следующие элементы данных.
7.6.5.1 Термин медицинского изделия
Идентификатор термина медицинского изделия (ID) и наименование (Name) лекарственного пре
парата должны указываться в случаях, когда это применимо по значениям, полученным из определен
ных наборов значений.
7.7 Идентифицирующие характеристики для описания дозировки
7.7.1 Описание дозировки
В зависимости от национальной или региональной практики дозировка описывается как количе
ство содержания действующего вещества (субстанции или детально описанной субстанции) (например,
в единице лекарственной формы, единице объема или единице массы, в соответствии с лекарственной
формой или единицей дозирования).
Если регистрируемое лекарственное средство или исследуемый лекарственный препарат требу
ется восстановить (растворить) или разбавить перед применением, то в разделе лекарственного пре
парата должна быть описана дозировка готового для применения лекарственного препарата после вос
становления или разведения в соответствии с информацией регистрационного досье.
Идентификаторы PhPID не должны содержать информацию, относящуюся к фактическому коли
честву действующего вещества, вводимого субъекту клинического исследования/пациенту. Описание
фактического количества препарата, применяемого медицинским работником или самим пациентом, не
входит в область применения настоящего стандарта.
19