ГОСТ Р 59847—2021
7.2 Мощность связей
Мощность (множественность) связей между элементами данных, описывающими лекарственный
препарат, должны соответствовать следующим требованиям:
- с одним идентификатором PhPID должна быть связана одна лекарственная форма, готовая для
применения (связь: 1..1);
- с одним идентификатором PhPID может быть связано не более одной единицы дозирования
(связь: 0..1).
Примечание — Единицы дозирования всегда используются для описания доставляемой дозы лекар
ственного препарата (например, дозированные ингаляционные препараты), когда количественная единица из
мерения не применима:
- с одним идентификатором PhPID может быть связано несколько действующих веществ, описы
ваемых в поле субстанции) (связь: 1..*);
- с одним идентификатором PhPID может быть связано несколько действующих веществ, описы
ваемых в поле детально описанная субстанция (связь: 1..*);
- с одним идентификатором PhPID связана одна дозировка (связь: 1..1), основанная на отноше
нии «один-ко-многим» действующим веществам в поле «субстанция или детально описанная субстан
ция» (связь: 1 ..*);
Для жидких лекарственных форм должны быть одновременно указаны дозировка в единице до
зирования и дозировка на единицу объема.
Примечание — Пример указания дозировки на единицу дозирования: Порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения 90 мг во флаконе. Пример указания дозировки на единицу объема:
раствор для внутривенного введения 2 мкг/мл. Более подробную информацию об обозначении дозировок лекар
ственных препаратов см в [1].
Для представления дозировки в виде концентрации, т. е. на единицу объема, должен генериро
ваться отдельный PhPID, если применимо. Это определяется в рамках понятия кода лекарственного
препарата, поскольку оно представляет результат выражения дозировки жидкой лекарственной формы
(количества действующего вещества в первичной упаковке) согласно требованиям уполномоченного
органа;
- с одним PhPID может быть связано несколько эквивалентных дозировок (т.е. активных частей
молекулы (действующих начал) с соответствующей дозировкой) (связь: 1..*), так как он связан такой же
связью с субстанциями/детально описанными субстанциями в его составе (связь: 1..*).
7.3 Представление дозировки в виде концентрации
Дозировку жидких лекарственных форм выражают как в форме общей массы вещества в первич
ной упаковке, указанной в регистрационном досье, так и в форме концентрации (например, в 1 мл). При
генерации и присваивании идентификатора PhPID дозировка должна быть выражена в форме общей
массы действующего вещества в первичной упаковке (используя идентификаторы MCID и PCID) с ука
занием соответствующей концентрации действующего вещества (на единицу объема), представленной
в каждом уровне 2 или 4 идентификатора PhPID. Оба представления следует считать обязательными
элементами описания лекарственного препарата.
Дозировка в виде концентрации на единицу объема должна быть вычислена из значения коли
чества действующего вещества в первичной упаковке и должна быть представлена на всех релевант
ных уровнях идентификатора PhPID, где она приводится в соответствии с данными регистрационного
досье.
PhPID должен генерироваться для представления дозировки в виде концентрации на единицу
объема вне зависимости от того, включен ли такой объем в форму выпуска препарата. Этот PhPID бу дет
абстрактным PhPID и будет называться «понятие кода лекарственного препарата» (РРСС). РРСС
необходим для поддержки действий, связанных с электронными рецептами (e-prescribing/e-dispensing), в
случаях, когда в рецепте указывается дозировка (концентрация) на единицу объема без указания до
зировки в первичной упаковке, как это указано в регистрационном удостоверении.
Дозировка на единицу объема должна быть включена в идентификатор в качестве элемента дан
ных и отображена ее связь с выражением дозировки в виде общего количества действующего веще
ства в первичной упаковке на всех релевантных уровнях идентификатора PhPID для обеспечения ин
тероперабельности и обмена данными о лекарственном препарате.
16