ГОСТ Р 59847—2021
Введение
Настоящий стандарт разработан в связи с общемировой потребностью в международной гармо
низации описаний лекарственных средств. Он представляет собой один из пяти стандартов ИСО и
четырех технических спецификаций ИСО, которые вместе составляют систему уникальной идентифи
кации лекарственных средств (IDMP). В эту группу стандартов входят:
- ИСО 11615;
- ISO/TS 20443;
- ИСО 11616;
- ISO/TS 20451;
- ИСО 11238;
- ISO/TS 19844;
- ИСО 11239;
- ISO/TS 20440;
- ИСО 11240.
Настоящий стандарт содержит описание элементов и структур данных, а также их связей, обе
спечивающих уникальную идентификацию лекарственных средств и обмен информацией. В нем пред
ставлен точный и надежный алгоритм для полного отражения связей идентификаторов лекарственных
препаратов PhPID (Pharmaceutical Product Identifier) со следующими идентификаторами:
- идентификатор регистрируемого лекарственного средства MPID (Medicinal Product Identifier);
- идентификатор формы выпуска регистрируемого лекарственного средства PCID (Package
Component Identifier);
- идентификаторисследуемого(экспериментального)лекарственногопрепаратаIMPID
(Investigational Medicinal Product Identifier);
- идентификаторформывыпускаисследуемого(экспериментального)препаратаIPCID
(Investigational Package Component Identifier).
Примечание — Исследуемый (экспериментальный) лекарственный препарат — это лекарственный
препарат для клинических исследований (Решение ЕЭК 77 GMP и о фармацевтических инспекциях).
Эти стандарты и технические спецификации для идентификации лекарственных средств пред
назначены для поддержки деятельности уполномоченных регуляторных органов в области обращения
лекарственных средств: разработки, государственной регистрации и управления жизненным циклом
лекарственных средств, включая фармаконадзор и управление рисками.
Для достижения основных целей государственного регулирования лекарственных средств и фар
маконадзора необходим надежный обмен информацией о лекарственных средствах, обеспечивающий
устойчивость и целостность данных. Поэтому стандарты уникальной идентификации лекарственных
средств (IDMP) применимы, как минимум, к следующим обменам информацией:
- между уполномоченными регуляторными органами в области обращения лекарственных
средств;
- между фармацевтической компанией и уполномоченным регуляторным органом;
- между спонсором клинического исследования и уполномоченным регуляторным органом;
- между уполномоченным регуляторным органом и другими участниками обращения лекарствен
ных средств;
- между уполномоченным регуляторным органом и общепризнанными международными базами
данных.
С целью защиты вышеуказанного информационного обмена в стандартах IDMP содержатся необ
ходимые спецификации на сообщения. Этот раздел очень важен для описания и обеспечения целост
ности данных при указанных выше взаимодействиях для передачи информации о регулируемых лекар
ственных средствах в отношении уникальной идентификации препаратов и подтверждения получения
(включая валидацию передаваемой информации).
Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены
для обеспечения надежной идентификации и отслеживания применения лекарственных средств во
всех соответствующих программных продуктах.
Для описания основных концепций в области регуляторной фармацевтической и медицинской
стандартизации для разных целей и контекстов используется достаточно большое число терминов. В
настоящем стандарте приведены термины и определения, необходимые для описания подходов, кото-
IV