ГОСТ Р 59847—2021
7.7.2.6.2 Эквивалентное действующее вещество (субстанция)
При указании эквивалентного действующего вещества его значение должно описываться с ис
пользованием термина и идентификатора термина в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11238 и [8] и резуль
тирующем контролируемом словаре.
7.7.2.6.3 Эквивалентное действующее вещество (детально описанная субстанция)
При указании эквивалентного действующего вещества как детально описанной субстанции его
значение должно описываться с использованием термина и идентификатора термина в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 11238 и [8] и результирующем контролируемом словаре.
7.7.2.6.4 Эквивалентная дозировка
Дозировку эквивалентного действующего вещества (субстанции или детально описанной субстан
ции) выражают как количество субстанции/детально описанной субстанции, присутствующее в данном
количестве лекарственного препарата.
Символ единицы измерения и идентификатор этого символа должны быть указаны в соответствии
с ГОСТ Р ИСО 11240 и его результирующим контролируемым словарем.
При указании дозировки как количества субстанции/детально описанной субстанции в единице
дозирования используют термин и идентификатор этого термина в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11239,
ГОСТ Р 58504 и результирующим контролируемым словарем.
Значение и единицы при указании диапазона дозировок должны быть указаны в соответствии
с формой представления типа данных RTO<PQ, PQ>. Это позволяет указать значение дозировки как
отношение двух физических величин, в котором и в числителе, и в знаменателе приводятся единицы
измерения. При этом можно указать нижнее и верхнее значения диапазона, а также диапазоны нижних
и верхних значений дозировок. Если нижнее и верхнее значения одинаковы, то интервал эквивалентен
единственному значению. Если нижнее значение равно нулю или не указано, то интервал интерпрети
руется как «не более верхнего значения». Аналогично, если верхнее значение не указано, то интервал
интерпретируется как «не менее нижнего значения».
Символ единицы измерения и идентификатор этого символа приводятся в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 11240 и его результирующим контролируемым словарем.
7.7.2.6.5 Точка измерения эквивалентной дозировки
Может быть приведено описание точки измерения эквивалентной дозировки, если применимо.
7.7.2.6.6 Страна эквивалентной дозировки
Страна или страны, для которых применяется эквивалентная дозировка и ее точка измерения,
указываются с использованием значений из элементов двухбуквенного кода по ГОСТ 7.67.
При указании точки измерения указание страны или стран обязательно.
7.7.3 Указание эквивалентной дозировки для трансдермальных пластырей
Дозировка трансдермальных пластырей указывается как номинальное количество действующего
вещества, высвобождаемое на единицу времени (в пластырях для системного применения) или как
общее количество, содержащееся в пластыре (в пластырях для местного применения) в соответствии
с регистрационным досье. Если указание дозировки «в единицу времени» не применимо, то ее указы
вают на единицу лекарственной формы.
При указании дозировки пластыря на единицу времени генерация идентификатора PhPID должна
осуществляться в соответствии со следующими принципами:
- указание номинального значения скорости высвобождения действующего вещества (например,
1 мкг/1 ч), указанного в регистрационном досье;
- указание номинального количества действующего вещества, высвобождаемого за все время
применения пластыря (например, 24 мкг/24 ч).
Если скорость высвобождения действующего вещества в регистрационном досье не указана, то
указывают только количество действующего вещества, содержащееся в пластыре (например, каждый
пластырь содержит 50 мкг).
21