ГОСТ Р 59847—2021
b) группа 2: элементы группы 2 должны использоваться для указания сведений о производителе
субстанции или детально описанной субстанции группы 1 и минимальной информации о производ
ственном процессе.
Минимальная информация о производственном процессе должна включать в себя общую харак
теристику метода производства (например, синтез, экстракция, рекомбинанция), типа производствен
ной системы (например, клеточную линию, ткани растений или животных), производственную систему
(конкретную клеточную линию).
Примечание — Элементы группы 2 позволяют прослеживать субстанцию до производителя. Они по
зволяют также отличать синтетические пептиды от рекомбинантных и получать информацию об используемой в
производстве клеточной линии;
c) группа 3: элементы группы 3 должны указывать категорию материала, а также источник, опре
деляющий эти категории.
Элементы группы 3 должны использоваться для разграничения фармакопейных и технических
категорий материала.
Если фармакопейные статьи, описывающие субстанцию в разных фармакопеях, не гармонизиро
ваны, то каждая разновидность субстанции должна описываться отдельно.
Примечание— Для большинства фармацевтических субстанций общепризнанными считаются USP
(фармакопея США), ЕР (Европейская фармакопея) и JP (Фармакопея Японии). Субстанции растительного проис
хождения подразделяют на категории «стандартизованная», «квантифицированная», «остальные»[4];
d) группа 4: элементы группы 4 должны содержать наиболее детальные сведения о субстанции,
включая информацию о критических производственных процессах, спецификациях (например, для
компонентов приводится содержание примесей и родственных веществ), произвольные единицы из
мерения, стандартные образцы и материалы, аналитические методики по определению биологической
активности.
Примечание — Определенная информация о детально описываемых субстанциях, относящаяся к груп
пе 4, нередко представляется в регистрационном досье в неструктурированной форме, что затрудняет ее струк
туризацию и организацию. Применение полей данных, предложенных в настоящем стандарте, является
одним из способов организации и структурирования этой информации, позволяющим облегчить ее
использование для составления обзоров и анализа. Предполагается, что серия стандартов ИСО IDMP расширит и
сделает более под робным нормативный контент по мере того, как будет увеличиваться принятие принципов
участниками проектов, и стандарты со временем будут более глубоко рассматривать дополнительные
нормативные ситуации и варианты клинического использования.
7.1.3Идентификация детально описанной субстанции лекарственного препарата (PhPID
SpSub)
Идентификаторы PhPID с детально описанной субстанцией генерируют по трем группам из четы
рех (группы 1—3), описанных в ГОСТ Р ИСО 11238 и [8].
Группы 1—3 содержат элементы данных, необходимые для более детальной идентификации ле
карственного препарата, которая составляет цель и область применения настоящего стандарта.
Группы 1—3, присваиваемые действующим веществам, в рамках настоящего стандарта использу
ются для идентификации лекарственного препарата с помощью соответствующих значений идентифи
каторов PhPID, присваиваемых если применимо.
Данные в группе 4 предназначены для более детального уровня идентификации субстанций, не
требуемого для целей идентификации лекарственного препарата, и не должны использоваться при
генерации идентификатора PhPID.
Информация о детально описанной субстанции должна быть представлена с указанием элемен
тов данных, описывающих содержащиеся в лекарственном препарате активные субстанции, и в эле
ментах группы 1, если применимо.
Для групп 2 и 3 должны быть определены связи непосредственно с действующими веществами в
составе лекарственного препарата и с элементами группы 1, если применимо.
В [8] рассматривается присвоение и ассоциация групп элементов данных о детально описанной
субстанции для определенных классов продуктов (см. ГОСТ Р ИСО 11238 и [8] в отношении данных о
субстанциях и их идентификации).
В региональных (национальных) требованиях по данным о спецификациях на субстанции могут
определить, что эта информация представляется только по запросу.
15