ГОСТ Р 59847—2021
8 Взаимосвязь между идентификаторами MPID/PCID и PhPID
8.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственного средства и его
ассоциации с идентификаторами PhPID
На рисунке 6 показана концептуальная взаимосвязь между идентификаторами MPID и PhPID. Эта
схема является фрагментом большей концептуальной схемы, приведенной в ГОСТ Р ИСО 11615 и [7], в
которых приведено подробное описание классов, показанных на этом рисунке.
Каждый прямоугольник схемы (см. рисунок 6) представляет собой не отдельный класс, а все клас
сы в области, указанной в прямоугольнике. Например, прямоугольник «Упакованное лекарственное
средство» обозначает все классы, относящиеся к упакованным лекарственным средствам, например
идентификатор серии, единицу первичной упаковки (контейнер), и т.п.
Рисунок 6 — Концептуальная взаимосвязь между идентификаторами MPID и PhPID
В настоящем стандарте определены понятия, необходимые для установления взаимосвязи
идентификатора(ов) PhPID с регистрируемыми лекарственными средствами (зарегистрированными
или находящимися на стадии клинического исследования) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11615 или [7].
При установлении связи необходимо придерживаться следующих принципов:
a) лекарственное средство может быть связано с одним или несколькими лекарственными пре
паратами, составляющими единую схему лекарственной терапии (например, комплект из вагинальных
таблеток 500 мг и крема 10 % для местного применения);
b
) лекарственные препараты, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный
препарат, описываются с указанием действующего вещества в виде субстанции(й) или детально
22