ГОСТ Р 59847—2021
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением
высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Се
ченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон
троль качества лекарственных средств», ТК 468 «Информатизация здоровья»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. № 1471-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандар
ту ИСО 11616:2017 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы и
структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о реги
стрируемых лекарственных препаратах» (ISO 11616:2017 «Health informatics — Identification of medicinal
products — Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical
product information», MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), а
также внесения дополнительных фраз (слов, примечаний, примеров), которые выделены в тексте кур
сивом.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандар те,
приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11616—2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (
www.rst.gov.ru
)
© ISO, 2017
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии