ГОСТ Р 59847—2021
4 Термины, используемые в контексте международных стандартов
и технических спецификаций ИСО IDMP для обозначения обязательности
элемента данных
В настоящем стандарте используются следующие термины для обозначения обязательности эле
мента данных:
- обязательно (mandatory): используется для элементов, необходимых для уникальной иден
тификации лекарственных средств в соответствии со стандартами/техническими спецификациями
ИСО IDMP;
- при определенных условиях (conditional): используется для элементов данных «в пределах ка
тегории», в соответствующих случаях, когда имеются альтернативные источники данных для указанных
элементов данных, идентифицирующих лекарственное средство/препарат. При использовании стан-
дартов/технических спецификаций ИСО IDMP на региональном уровне элементы данной категории мо
гут быть повышены до уровня «обязательно» путем установления региональных требований;
- необязательно (optional): при указании на уровне категории (например, детально описанная суб
станция) данное определение соответствует категориям или элементам данных, которые не являются
необходимыми для уникальной идентификации лекарственных средств/препаратов в соответствии со
стандартами/техническими спецификациями ИСО IDMP. При использовании стандартов/технических
спецификаций ИСО IDMP на региональном уровне элементы данной категории могут быть повышены до
уровня «обязательно» или «при определенных условиях» путем установления региональных требо
ваний.
5 Требования
5.1 Элементы, требуемые для уникальной идентификации лекарственных препаратов
В настоящем разделе описаны элементы, необходимые для уникальной идентификации и ха
рактеристики лекарственных препаратов, а также требования по обеспечению идентификации лекар
ственного препарата. Для идентификации лекарственного препарата (PhPID) следует использовать
следующий набор элементов, описывающих лекарственный препарат:
a) действующее(ие) вещество(а) (в поле субстанция/детально описанная субстанция).
Примечание — Для формирования PhPID используют субстанции, оказывающие заявленное фармако
логическое действие (действующее вещество) или выступающие в роли адъювантов;
b
) дозировка, единицы измерения дозировки (единицы измерения или единицы дозирования);
c) эквивалентная(ые) дозировка(и); включает эквивалентное название субстанций(ии) [т. е. актив
ная часть (действующее начало) субстанции и его соответствующее количество];
d) лекарственная форма, готовая для применения;
e) медицинское изделие, входящее в состав лекарственного средства.
Примечание — Медицинское изделие используется в PhPID только в тех случаях, когда в качестве
основного механизма действия изделия рассматривается фармакологический, иммунологический или метаболи
ческий эффект. Для препаратов, в которых изделие также участвует в формировании терапевтического эффекта
(например, в ситуации раневых покрытий), оно рассматривается в качестве компонента (ингредиента) лекарствен
ного препарата и будет включено в описание, на него будет дана ссылка в идентификации PhPID лекарственного
препарата.
Эти элементы подробно описаны в ГОСТ Р ИСО 11615 и [7].
Идентификаторы лекарственных препаратов и элементы данных должны описывать лекарствен
ные препараты в соответствии с информацией, содержащейся в соответствующем регистрационном
досье зарегистрированного лекарственного средства. Стандарты ИСО IDMP допускается
применять для поддержки применения лекарственных препаратов по неодобренным
уполномоченным органом показаниям к применению, но это не входит в область применения
настоящего стандарта.
Настоящий стандарт и связанные с ним стандарты серии IDMP не следует использовать вместо
доказательств, представляемых разработчиками для расширения показаний к применению или сте
пени безопасности продукта, по отношению к другим лекарственным средствам, которым присвоены
идентичные идентификаторы PhPID, как указано в ГОСТ Р ИСО 11615 и [7].
9