ГОСТ Р 59847—2021
Элементы данных, необходимые для генерации идентификаторов PhPID, опираются на термино-
логию/контролируемые словари (КС), описанные в следующих стандартах: ГОСТ Р ИСО 11615, ГОСТ Р
ИСО 11238, ГОСТ Р ИСО 11239, ГОСТ Р ИСО 11240, ГОСТ Р 58504, [7], [8], [9].
5.2 Передача информации о лекарственном препарате
Для обеспечения успешного обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах
между участниками обращения лекарственных средств (см. введение) передаваемые сообщения долж ны
иметь структуру и формат, позволяющие обеспечить полную совместимость и интероперабельность
данных при этом обмене.
Учитывая важность использования стандартизованного обмена информацией о лекарственном
средстве в рамках регуляторной деятельности и фармаконадзора, используют стандарт HL7 на со
общения версии 3 [10].
6 Описание принципов и методов моделирования информации
6.1 Общие положения
Для моделирования информации в настоящем стандарте используется UML, поддержкой акту
альности которого занимается OMG.
Как и все другие языки программирования UML может выразить одно и тоже разными способами,
и могут использоваться разные стили и шаблоны. Язык UML в настоящем стандарте применяется на
элементарном уровне с использованием только классов, атрибутов и основных взаимосвязей; поэтому
некоторые конструкции (такие как стереотипы и сложные взаимосвязи) не использовались специально.
Также для визуализации взаимосвязи групп родственных понятий в схемах применяется цветовая
кодировка (см. рисунок 1).
Обозначение для регистрируемого
лекарственного средства
□Лекарственное средство
□Производитель/компания (организация)
□Регистрационноеудостоверение
□Упакованное лекарственное средство
□Лекарственный препарат
□Ингредиент, субстанция идозировка
Обозначение для исследуемого
лекарственного препарата
□Исследуемоелекарственное средство
□Производитель/компания (организация)
□ Разрешение на проведение клинического
исследования
ОУпакованный исследуемыйлекарственный
препарат
□Лекарственный препарат
□Ингредиент, субстанция и дозировка
■Клиническиеданные
О
Клиническиеданные
Рисунок 1— Цветовая кодировка классов моделей
6.2 Обзорные схемы основных понятий
Обзорная схема основных понятий дает конструкцию для более детального рассмотрения пред
ставленной информации (см. рисунок 2).
В высокоуровневых моделях лекарственного средства и исследуемого лекарственного препарата
(см. ГОСТ Р ИСО 11615—2014, рисунки 5 и 15) показывают один репрезентативный класс из каждого
раздела информации, относящейся к основному понятию (или лекарственное средство, или исследуе
мый лекарственный препарат).
Схемы показывают основные связи (отношения) между лекарственным средством или исследуе
мым лекарственным препаратом и этими основными классами, но детальное описание не приводится.
10