ГОСТ Р 59847—2021
а
описанной(ых) субстанции(й), эквивалентной дозировки, лекарственной(ых) формы (форм), готовых
для применения и медицинского(их) изделия(й) [основа (каркас) для соматотерапевтических лекар
ственных препаратов/биомедицинских клеточных технологий], являющегося неотъемлемой частью
лекарственного средства (например, комбинированный продукт лекарство/изделие);
c) должно быть приведено описание лекарственного(ых) препарата(ов) в лекарственной форме,
готовой для применения, указанной в регистрационном досье, если применимо, после восстановления, в
соответствии с описанием в регистрационном досье;
d) связь между регистрируемым (исследуемым) лекарственным средством и лекарственным(ыми)
препаратом(ами) устанавливается с использованием PhPID.
Применение стандарта PhPID крайне важно для установления связи между препаратами на этом
уровне детализации данных, например, чтобы идентифицировать препарат в условиях, когда торговое
(патентованное) наименование или идентификатор MPID/PCID неизвестны. Элементы, составляющие
идентификатор лекарственного средства и упаковки лекарственного средства (MPID/PCID), описаны в
ГОСТРИСО 11615
\
[7].
Лекарственное средство должно ссылаться на один или несколько идентификаторов PhPID, как
и один или несколько идентификаторов PhPID должны быть связаны с одним или несколькими лекар
ственными средствами.
Идентификаторы PhPID должны быть связаны с лекарственным средством на всех этапах жиз
ненного цикла, от клинических исследований до регистрации и пострегистрационных действий в со
ответствующей стране (регионе). Изменение любого элемента, входящего в состав идентификатора
PhPID, связанное с изменением лекарственного средства, является основанием для присвоения ново го
идентификатора MPID/PCID.
Один лекарственный препарат может использоваться в идентификаторах нескольких лекарствен
ных средств.
Связь PhPID при описании жидких лекарственных форм является набором атрибутов PCID, так
как дозировка таких препаратов рассчитывается по объему первичной упаковки в соответствии с реги
страционным досье. В этом случае набор атрибутов PCID будет содержать информацию о количестве
действующего веществ в объеме первичной упаковки (например, 5 мг/5 мл в ампуле), (см. рисунок
7).
Рисунок 7 — Иллюстрация связи между идентификаторами MPID и PhPID
23