ГОСТ Р 59847—2021
8.2 Критерии идентификации лекарственного препарата
8.2.1 Общие положения
В этом подразделе приводится порядок генерации идентификаторов PhPID.
8.2.2 Комбинация нескольких лекарственных препаратов, упакованных в виде одного на
бора
Набору, содержащему несколько продуктов с разными действующими веществами, дозировками
или лекарственными формами, предназначенных для приема независимо друг от друга (например,
набор таблеток и крема, которые должны применяться в разные интервалы времени в определенном
порядке, или блистер, содержащий таблетки с разной дозировкой), должно быть присвоено несколько
идентификаторов PhPID, по одному — на каждый препарат, включенный в набор (см. [9]).
8.2.3 Несколько продуктов, упакованных в набор, и предназначенных для восстановления
и применения в качестве одного лекарственного средства
Набору из нескольких продуктов, упакованных в набор (комбинированная упаковка) для приме
нения как одно лекарственное средство, должен быть присвоен один составной идентификатор PhPID
лекарственного средства на уровне набора (см. рисунок 8). Лекарственное средство может постав
ляться в виде двух продуктов: порошка для приготовления раствора для инъекций и растворителя для
приготовления раствора для инъекций. Лекарственному препарату, готовому для применения, должен
быть присвоен один идентификатор PhPID.
Для препаратов, поставляемых без растворителей (самостоятельные препараты), также следует
указывать лекарственную форму после восстановления. Препараты, уже поставляемые в виде раство
ров, будут иметь такой же идентификатор PhPID, как и препараты в лекарственной форме «порошок для
приготовления раствора», поставляемые без растворителя, и препараты с лекарственной формой
«порошок для приготовления», поставляемые с растворителем, с одинаковой восстановленной фор мой
«раствор».
:Произведенный продукт
Произведенная лекарственная
форма=порошокдля приготовления
растворадля инъекций
Смешанный с
:Произведенный продукт
Произведенная лекарственная
форма=растворительдля
приготовления раствора для
инъекций
Приготовлен
Рисунок 8 — Пример набора для восстановления
24