ГОСТ Р 59847—2021
(ИСО 11616:2017)
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Информатизация здоровья
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена
фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах
Health informatics. Identification of medicinal products for medical applications. Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
Дата введения — 2022—04—01
1 Область применения
Настоящий стандарт предназначен для описания определенных уровней информации, исполь
зуемой для идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. Стандарт
содержит описание элементов и структур данных, а также взаимосвязей между ними, необходимые для
уникальной идентификации регистрируемых лекарственных препаратов при обмене информаци ей.
Также данную идентификацию следует использовать повсеместно на протяжении жизненного цикла
продукта для фармаконадзора и другой регуляторной деятельности. Кроме того, настоящий стандарт
применяется для обеспечения формирования структурированных данных о лекарственных препара тах
для обмена информацией между различными участниками обращения лекарственных средств. Его
применение обеспечивает интероперабельность и функциональную совместимость информационных
систем как отправителя, так и получателя.
Настоящий стандарт не следует рассматривать как научную классификацию лекарственных
средств. Он представляет собой формальный набор определенных элементов данных, используемых в
установленных комбинациях и уникально идентифицируемых в условиях отсутствия глубины коди
рования информации. Это позволяет обеспечить недвусмысленную идентификацию лекарственных
средств в мировом масштабе.
Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства для ветеринарного при
менения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 7.67 (ИСО 3166-1:1997) Система стандартов по информации, библиотечному и издательско
му делу. Коды названий стран
ГОСТ Р 57309 (ИСО 16354:2013) Руководящие принципы по библиотекам знаний и библиотекам
объектов
ГОСТ Р 58504/ISO/TS 20440:2016 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных
средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной иденти
фикации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах
представления, путях введения и упаковке
ГОСТ Р ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элемен
ты данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фар
мацевтических субстанциях
Издание официальное
1