ГОСТ Р 59847—2021
8.2.4 Компоненты наборов, поставляемых самостоятельно (например, радиофармацевти-
ческие наборы)
Лекарственному средству, зарегистрированному как набор, все компоненты которого использу
ются для приготовления одной лекарственной формы, готовой для применения (в соответствии с реги
страционным досье), должен быть присвоен один идентификатор PhPID, соответствующий восстанов
ленному лекарственному препарату.
При производстве радиофармацевтических наборов бывают ситуации, когда по соображениям
безопасности компоненты набора вместе не упаковываются. Это не должно приводить к генерации
дополнительного идентификатора PhPID, если продукт был зарегистрирован как радиофармацевтиче-
ский набор, применяемый как один препарат.
8.2.5 Различные указания дозировки в двух или более регионах для идентичных препара
тов
Препарату, зарегистрированному в нескольких регионах (странах) с идентичной дозировкой, но с
разными способами ее выражения, должен быть присвоен один идентификатор PhPID.
Региональные отличия в указании дозировки, которые с точки зрения идентификации одной до
зировки препарата являются синонимами, должны иметь один и тот же идентификатор PhPID, вне за
висимости от региона (страны) регистрации.
Отображение разных синонимичных региональных терминов выражения дозировки может быть
приведено в региональных (национальных) руководствах по внедрению настоящего стандарта.
8.2.6 Формирование идентификатора PhPID для трансдермальных пластырей
Дозировка трансдермальных пластырей указывается как номинальное количество действующего
вещества, высвобождаемое на единицу времени (в пластырях для системного применения) и/или как
общее количество, содержащееся в пластыре (в пластырях для местного применения). В дополнение
к указанию содержания действующего вещества в пластыре должны быть указаны (см. [9])\
- номинальное значения скорости высвобождения действующего вещества (указанное в реги
страционном досье);
- номинальное количество действующего вещества, высвобождаемое за все время применения
пластыря (например, 24 мкг/24 ч).
Если скорость высвобождения действующего вещества в регистрационном досье не указана, то
указывают только количество действующего вещества, содержащееся в пластыре (например, каждый
пластырь содержит 50 мкг).
9 Взаимосвязь между идентификаторами IMPID/IPCID и PhPID
Исследуемыми лекарственными препаратами являются те лекарственные средства, которые на
ходятся на стадии клинических исследований с целью последующей государственной регистрации в
соответствующем регионе (стране), для которой он разрабатывался.
В идентификаторе IMPID/IPCID используется общий набор атрибутов исследуемого лекарствен
ного препарата, которые описывают определенное понятие IMPID/IPCID после присвоения им всем
соответствующих значений. Шаблон структуры идентификатора содержит:
- код страны (двухбуквенный код страны в соответствии с ГОСТ 7.67);
- код спонсора (идентификатор организации);
- код лекарственного средства, который [в зависимости от региональных (национальных) требо
ваний] присваивается спонсором или уполномоченным органом;
- код упаковки; который [в зависимости от региональных (национальных) требований] присваива
ется спонсором или уполномоченным органом.
Идентификатор IPCID включен в класс упакованных исследуемых лекарственных препаратов.
На рисунке 9 показана концептуальная взаимосвязь между исследуемым лекарственным пре
паратом и PhPID. Эта схема является фрагментом большей концептуальной схемы, приведенной в
ГОСТ Р ИСО 11615 и [9] и содержащей более детальную информацию о приведенных классах.
Каждый прямоугольник схемы (см. рисунок 9) представляет собой не отдельный класс, а все
классы в области, указанной в прямоугольнике. Например, прямоугольник «Упакованный исследуемый
лекарственный препарат» обозначает все классы, относящиеся к упакованным лекарственным сред
ствам, например идентификатор серии, единицу первичной упаковки (контейнер), и т. п.
25