ГОСТ Р 59847—2021
Примечание— Термины «исследуемый лекарственный препарат», «экспериментальный лекар
ственный препарат» и «лекарственный препарат для клинических исследований» в контексте данного стан
дарта являются синонимами.
3.1.13 идентификатор исследуемого лекарственного препарата (investigational Medicinal
Product identifier): Уникальный идентификатор, присвоенный исследуемому лекарственному препарату в
дополнение к существующему идентификатору, присвоенному уполномоченным органом в регионе/
юрисдикции или спонсором клинического исследования.
Примечания
1 Представляет собой буквенно-цифровое текстовое поле.
2 Служит для индексации и способствует повышению безопасности пациента путем глобальной уникальной
идентификации регистрируемого лекарственного средства.
3.1.14 идентификатор упаковки исследуемого лекарственного препарата (investigational
Medicinal Product package identifier): Уникальный идентификатор, присвоенный исследуемому упако
ванному регистрируемому лекарственному средству на уровне описания упаковки в дополнение к су
ществующему идентификатору, присвоенному уполномоченным органом в регионе/юрисдикции или
спонсором клинического исследования.
Примечание — Служит для индексации и способствует повышению безопасности пациента путем гло
бальной уникальной идентификации упакованного регистрируемого лекарственного средства.
3.1.15 юрисдикция (jurisdiction): Географическая территория или правовая сфера в стране/реги-
оне, на которую распространяются полномочия уполномоченного органа.
3.1.16 произведенная лекарственная форма (manufactured dose form): Лекарственная форма
произведенного продукта и, если применимо, перед преобразованием в лекарственный препарат.
Примечания
1 Произведенная лекарственная форма будет совпадать с лекарственной формой, готовой для применения
при отсутствии необходимости в преобразовании произведенного продукта (т. е., когда произведенный продукт
представляет собой лекарственный препарат).
2 Примеры произведенных лекарственных форм, совпадающие с лекарственной формой, готовой для
применения: раствор для внутривенного введения, таблетки, капсула. Примеры произведенных лекарствен
ных форм, не совпадающие с лекарственной формой, готовой для применения: порошок и растворитель для
приготовления раствора для внутривенного введения, гель в саше, эмульсия в предварительно наполненном
шприце.
3.1.17 произведенный продукт (manufactured item): Лекарственная форма продукта, содержа
щегося в потребительской упаковке регистрируемого лекарственного средства или исследуемого ле
карственного препарата, выпущенного для клинических исследований.
Примечания
1 Регистрируемое лекарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов.
Во многих случаях произведенный продукт совпадает с лекарственным препаратом. Тем не менее, в некоторых
случаях осуществляется преобразование произведенного(ых) продукта(ов) перед введением/приемом пациентом
(в виде лекарственного препарата) и тогда они не совпадают.
2Примеры совпадения произведенного продукта сфармацевтическимпрепаратом илекарственной фор
мой, готовой для применения: таблетка, покрытая оболочкой, раствор для инъекций (в упаковке содержится
единственный произведенный продукт). Примеры произведенных продуктов, не совпадающие с лекарственным
препаратом и лекарственной формой, готовой для применения: порошок и растворитель для приготовления
раствора для внутривенного введения (в упаковке содержатся несколько произведенных продуктов, но один
лекарственный препарат), капсула для приема внутрь и крем для наружного применения (несколько
произве денных продуктов и несколько лекарственных препаратов).
3.1.18 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, оборудование, про
граммное обеспечение, материал или иное изделие, которое применяется в медицинских целях отдель но
или в сочетании между собой (включая специальное программное обеспечение, предназначенное его
производителем для использования в диагностических и/или терапевтических целях), которое пред
назначено:
- для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения заболевания;
4