ГОСТ Р 59847—2021
ГОСТ Р ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элемен
ты данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фор
мах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке
ГОСТ Р ИСО 11240 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элемен
ты данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией об единицах измерения
ГОСТ Р ИСО 11615—2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств.
Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистриру
емых лекарственных средствах
ГОСТ Р ИСО 21090 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена
информацией
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9834-8 Информационная технология. Взаимосвязь открытых систем, проце
дуры работы уполномоченных по регистрации ВОС. Часть 8. Создание, регистрация универсально
уникальных идентификаторов (УУИд) и их использование в качестве компонентов идентификатора
объекта АСН. 1
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом ут верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то поло жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 адъювант (adjuvant): Компонент, усиливающий иммунный ответ к антигену и/или модулиру
ющий его для получения желаемого иммунного ответа.
3.1.2 лекарственная форма, готовая для применения (administrable dose form): Лекарственная
форма, приготовленная для введения/приема пациенту из произведенных продуктов и соответствую
щих произведенных лекарственных форм.
Примечания
1Лекарственная форма, готовая для применения, будет совпадать с произведенной лекарственной формой
при отсутствии необходимости в преобразовании произведенного продукта (т. е., когда произведенный продукт
представляет собой лекарственный препарат). Примеры лекарственной формы, готовой для применения: та
блетка, раствор для приема внутрь, раствор для внутривенного/внутримышечного введения.
2Термины «вводимая лекарственная форма» и «фармацевтическая применяемая лекарственная форма» —
синонимы термина «лекарственная форма, готовая для применения».
3 Преобразование произведенного продукта (приготовление или восстановление), необходимое для полу
чениялекарственной формы, готовой для применения, описывается в общей характеристике лекарственного
препарата для медицинского применения согласно [1], раздел III, пункт 6.6. Лекарственная форма, готовая для
применения, должна корреспондировать с разделом 3 общей характеристики лекарственного препарата (см.
Ш ).
3.1.3 клиническое исследование (clinical trial): Любое научное исследование с участием челове
ка, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакологических или других
фармакодинамических эффектов исследуемых продуктов, и/или выявления каких-либо нежелательных
реакций на исследуемый лекарственный препарат, и/или исследования всасывания, распределения и
выведения исследуемых лекарственных препаратов с целью оценки их безопасности и/или эффектив
ности.
2