ГОСТ Р 59847—2021
Примечание — В зависимости от характера эталонной шкалы выражение единицы измерения может
представлять либо физическую единицу измерения, связанную с системой величин (например, единицы СИ), либо
произвольно определенную единицу измерения, которая может относиться к определенному стандартному образ цу,
стандартной процедуре измерения, мере материала или даже к их комбинациям.
3.1.37 единица дозирования (unit of presentation): Качественный (текстовый) термин, описыва
ющий дискретную исчислимую категорию, в которой представлен лекарственный препарат или произ
веденный продукт в случаях, когда дозировка или количество выражают относительно единицы этой
ограниченной категории.
Примечание — Единица дозирования может иметь значение, совпадающее с значением в другом кон
тролируемом словаре, например основная лекарственная форма или первичная упаковка, но эти два понятия не
эквивалентны идолжны иметь разные уникальные идентификаторы терминов контролируемого словаря. Пример:
пластырь, таблетка, ампула, нажатие.
3.1.38 уникальный идентификатор изделия (unique device identifier): Уникальный идентифика
тор, присвоенный регистрируемому лекарственному средству в соответствии с требованиями Между
народного форума органов, регулирующих медицинские изделия (IMDRF).
3.1.39 единица (unitage): Обозначение количества, составляющего единицу измерения.
3.1.40 словарь (vocabulary): Терминологический словарь, содержащий обозначения и определе
ния из одной или более конкретных областей знаний.
3.2 Сокращения
В настоящем стандарте применимы следующие сокращения:
CV — контролируемый словарь, КС (controlled dictionary);
Ph. Eur. — европейская фармакопея (European Pharmacopeia);
FDA — управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
США (United States Food and Drug Administration);
HL7 — международная автономная некоммерческая организация Health Level Seven;
ICH — международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препа
ратам для человека (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use);
ICSR — отчет по безопасности применения препарата отдельными пациентами (Individual Case
Safety Report);
IMDRF — международный форум органов, регулирующих медицинские изделия (International
Medical Devices Regulators’ Forum);
IMP — исследуемые лекарственные препараты (Investigational Medicinal Products);
IMPID — идентификатор исследуемого лекарственного препарата (Investigational Medicinal Product
Identifier);
IPCID — идентификатор упаковки исследуемого лекарственного препарата (investigational
Medicinal Product package identifier);
JP — фармакопея Японии (Japanese Pharmacopoeia);
MPID — идентификатор лекарственного средства (Medicinal Product Identifier);
OMG — Рабочая группа, занимающаяся разработкой и продвижением объектно-ориентирован
ных технологий и стандартов (Object Management Group);
PCID — идентификатор упаковки лекарственного средства (Medicinal Product package identifier);
PhPID — идентификатор лекарственного препарата (pharmaceutical product identifier);
PPCC — код понятия лекарственного препарата (pharmaceutical product concept code);
TermID — идентификатор термина контролируемого словаря;
UoM — единица измерения (unit of measurement);
UDI — уникальный идентификационный код изделия (unique device identification code);
UML — унифицированный язык моделирования (Unified Modeling Language);
USP — фармакопея США (United States Pharmacopeia);
КИ — клиническое исследование;
СИ — международная система единиц.
8