ГОСТ Р 59847—2021
средств, а Европейское агентство лекарственных средств осуществляет экспертизу и надзор за лекарственными
средствами. В странах — участниках ЕЭАС, как правило, уполномоченным органом, принимающим решение о
государственнойрегистрации лекарственных средств, является министерство здравоохранения, а эксперти
за проводится подчиненной ему экспертной организацией.
3.1.23 упакованное регистрируемое лекарственное средство (packaged Medicinal Product): Ре
гистрируемое лекарственное средство в первичной упаковке, помещенное в потребительскую и/или
иную упаковку, подготовленное для продажи или поставки.
3.1.24 лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественный и количественный со
став регистрируемого лекарственного средства в лекарственной форме, разрешенной для применения.
Примечание — Во многих случаях лекарственный препарат представляет собой произведенный про
дукт. Тем не менее, в некоторых случаях требуется преобразование произведенного(ых) продукта(ов) перед введе-
нием/приемом пациентом (в виде лекарственного препарата), и значения этих атрибутов не совпадают.
3.1.25 идентификатор лекарственного препарата (pharmaceutical product identifier): Уникальный
идентификатор лекарственного препарата.
3.1.26 фармаконадзор (pharmacovigilance): Деятельность и научная дисциплина, посвященная
мониторингу безопасности лекарственных препаратов и мероприятиям по снижению рисков и повы
шение пользы при применении лекарственных препаратов.
Примечания
1 Фармаконадзор является важной функцией системы здравоохранения и включает:
- сбор и обработку данных о безопасности лекарственных препаратов;
- анализ данных в целях выявления «сигналов» (любых новых или изменившихся аспектов безопасности);
- оценку данных и принятие решений по вопросам безопасности;
- деятельность по защите общественного здоровья (включая государственное регулирование);
- информационное взаимодействие с участниками обращения лекарственных средств;
- аудит результатов реализованных мероприятий и затронутых основных процессов.
2 В число участников фармаконадзора входят:
- пациенты как потребители лекарственных препаратов;
- врачи, фармацевтические работники, медицинские сестры и другие работники здравоохранения, задей
ствованные в обращении лекарственных средств, а также уполномоченные органы, осуществляющие мониторинг
безопасности лекарственных препаратов;
- производители лекарственных средств, а также предприятия, импортирующие или поставляющие лекар
ственные препараты.
3.1.27 количественный состав (quantitative composition): Количество в составе исследуемого или
регистрируемого лекарственного средства субстанции и детально описанной субстанции, выражаемое в
шкале отношений.
Примечания
1 Количество каждой субстанции или детально описанной субстанции, входящей в состав готового иссле
дуемого или зарегистрированного лекарственного препарата (в зависимости от соответствующей лекарственной
формы), (числитель) необходимо выражать в единицах массы или единицах биологической активности. В зна
менателе указывают единицу дозирования, или на единицу массы, или объема. Количество субстанции или де
тально описанной субстанции, представляющих собой соединения с активной частью молекулы и пролекарства,
выражают с помощью их общей массы и, при необходимости, эквивалентной массы активной части субстанции или
действующего вещества. Термин «дозировка» является синонимом количественного состава. Например, 75мг
фосфенитоина эквивалентны 50 мг фентоина, см. [1].
2 Информация о качественном и количественном составе приводится в соответствии с разделами 2 и
6.1 общейхарактеристики лекарственного препарата, оформленной согласно требованиям[1], а такжеразде
ла 3.2.Р.1 регистрационного досье на препарат в формате общего технического документа в
соответствии с[4].
3.1.28 количественное значение (quantity value): Числовое значение с единицами измерения,
совместно описывающее величину количества.
Примечание — Количественное значение является выражением величины количества. Это выражение
состоит из числа и единиц измерения. Единицы измерения представляют эталонную количественную шкалу, с по
мощью которой измеренное (или полученное в результате оценки) значение сравнивается с одним или нескольки ми
эталонными количественными значениями. Числовое значение является результатом сравнения измеренного
6