ГОСТ Р 59847—2021
Таблица 1— Четыре уровня PhPID
Группа
фармацевтической
субстанции
идентификатора PhPID
PhPID_SUB_L1 —>субстанция(ии)
PhPID_SUB_L2 —>субстанция(ии) +дозировка + эквивалентная дозировка
PhPID_SUB_L3 —>субстанция(ии) + лекарственная форма, готовая для применения
PhPID_SUB_L4 —>субстанция(ии) + дозировка + эквивалентная дозировка + лекар
ственная форма, готовая для применения
Группа детально
описанной
фармацевтической
субстанции
идентификатора PhPID
PhPID_SpSUB_L1 —►детально описанная субстанция(ии)
PhPID_SpSUB_L2 —>детально описанная субстанция(ии) + дозировка + эквивалент
ная дозировка
PhPID_SpSUB_L3 —►детально описанная субстанция(ии) + лекарственная форма,
готовая для применения
PhPID_SpSUB_L4 —>детально описанная субстанция(ии) +дозировка + эквивалент
ная дозировка +лекарственная форма, готовая для применения
Лекарственный препарат может представлять собой комбинацию лекарственного препара
та с медицинским изделием. В этом случае на всех применимых уровнях PhPID вместе с термина
ми субстанции(ий) и детально описанной(ых) субстанции(ий) должны быть указаны термин и иден
тификатор термина изделия медицинского назначения (уникальный идентификатор изделия). Такая
связь должна быть описана с помощью прямой ассоциации присвоенных идентификаторов PhPID с
лекарственным средством и соответствующих идентификаторов MPID и PCID, как это описано в
ГОСТРИСО 11615 и [7].
Понятие «дозировка» не применимо к медицинскому изделию.
Регион (страна) может уточнить требования в отношении спецификации на медицинское изделие
при внедрении данного стандарта, например установить, что эта информация представляется только
по запросу.
Лекарственным препаратом может быть комбинация действующего вещества с адъювантом (на
пример, вакцина). В этом случае на всех применимых уровнях PhPID вместе с терминами субстанции(ий) и
детально описанной(ых) субстанции(ий) должны быть указаны термин и идентификатор термина адъ
юванта. Такая связь должна быть описана с помощью прямой ассоциации присвоенных идентифика
торов PhPID с лекарственным средством и соответствующих идентификаторов MPID и PCID, как это
описано в ГОСТРИСО 11615 и [7].
Дозировка должна отражать количество, единицу измерения и/или единицу дозирования.
Готовая для применения лекарственная форма указывается на основе описания лекарственного
препарата.
Плацебо должны указываться в качестве действующих веществ при использовании в качестве
препарата сравнения. Региональные и национальные рекомендации по внедрению настоящего стан
дарта могут содержать больше информации по данному вопросу, так как в национальном законода
тельстве некоторых стран существуют разъяснения по отнесению веществ к плацебо или действующе му
веществу.
7.1.2 Идентификатор PhPID детально описанной субстанции
Как описано в ГОСТ Р ИСО 11238, информация о детально описанной(ых) субстанции(ях) должна
содержать подробные характеристики отдельной субстанции или состав материала, содержащего не
сколько субстанций или несколько физических форм вещества.
Элементы, необходимые для детального описания субстанции, должны быть подразделены на
четыре группы:
а)группа 1: используются элементы, описывающие материал, содержащий несколько субстан
ций, растворители, используемые для получения растительных экстрактов или аллергенов, специфич
ные маркеры или иные вещества, присутствующие в материалах растительного или животного проис
хождения, при необходимости физическую форму субстанции, а также любые свойства, существенные
для материала.
Группы элементов этой группы должны включать составные компоненты, физическую форму и
свойство.
Примечание — Такая группировка элементов позволяет давать определения многих промышленно про
изводимых веществ, используемых в составе лекарственных средств;
14