ГОСТ Р 59847—2021
- диагностики, мониторинга, лечения, реабилитации при травме или инвалидности;
- исследования, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры или физи
ологических функций организма;
- предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реа
лизуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздей
ствия на организм человека, но которому эти средства могут способствовать.1)
Примечание — Это определение применяется только для целей настоящего стандарта и других стан
дартов данной серии (ГОСТ Р ИСО 11238, ГОСТ Р ИСО 11239, ГОСТ Р И СО 11240, ГОСТ Р ИСО 11615 и настоя щего
стандарта).
3.1.19 регистрируемое лекарственное средство (Medicinal Product): Любой лекарственный пре
парат или комбинация лекарственных препаратов, применяемых для лечения и профилактики заболе
ваний человека (или животного) с целью диагностики или восстановления, коррекции или изменения
физиологических функций.
Примечания
1 В упаковке регистрируемого лекарственного средства может содержаться один или несколько произве
денных продуктов, а также один или несколько лекарственных препаратов. В некоторых регионах, лекарственное
средство также можно определить, как любую субстанцию или комбинацию субстанций, которые могут использо
ваться с целью постановки диагноза. Положения настоящего стандарта применяют в отношении запатентованных
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих государственной регистрации, а также произ
водимых в промышленном масштабе лекарственных препаратов, зарегистрированных уполномоченным органом.
Однако, данный стандарт не применяется в отношении: лекарственных препаратов, изготовленных по рецепту
(например, изготовленных аптечной организацией по рецепту, выписанному конкретному пациенту); лекарствен ных
препаратов, изготовленных по официальной прописи (например, изготовленных в аптечной организации в со
ответствии с фармакопеей и предназначенные для отпуска пациенту в аптеке); лекарственных препаратов, пред
назначенных для исследований и разработки; и промежуточных продуктов, предназначенных для последующей
обработки производителем, имеющих лицензию на производство лекарственных средств.
2 В контексте данного стандарта регистрируемое лекарственное средство — это комплексное поня
тие продукта, описываемого в регистрационном досье, представляемом для государственной регистрации,
со статусом зарегистрированного продукта или поданного к регистрации. Данное определение уже определе
ния, используемого в законодательстве Российской Федерации и других стран-участников ЕАЭС, и в случае со
мнений следует использовать определения, приведенные в соответствующих нормативных правовых актах.
3.1.20 идентификатор регистрируемого лекарственного средства (Medicinal Product identifier):
Уникальный идентификатор, присвоенный регистрируемому лекарственному средству в дополнение к
существующему идентификатору, присвоенному уполномоченным органом в регионе.
Примечания
1 Представляет собой буквенно-цифровое текстовое поле.
2 Служит для индексации и способствует повышению безопасности пациента путем глобальной уникальной
идентификации регистрируемого лекарственного средства.
3.1.21 идентификатор упаковки лекарственного средства (Medicinal Product package identifier):
Уникальный идентификатор, присвоенный упакованному регистрируемому лекарственному средству в
дополнение к существующему идентификатору, присвоенному уполномоченным органом в регионе.
Примечание — Служит для индексации и способствует повышению безопасности пациента путем гло
бальной уникальной идентификации регистрируемого лекарственного средства.
3.1.22 уполномоченный орган (medicines regulatory agency): Орган исполнительной власти, ко
торый в соответствии с законодательством, в рамках которого он был создан, осуществляет государ
ственную регистрацию лекарственных средств, выдачу разрешений на проведение клинического ис
следования и лицензирование производства регистрируемых лекарственных средств.
Примечание — В некоторых регионах, в реализацию функций органов исполнительной власти по госу
дарственной регистрации лекарственных средств согласно существующему законодательству, могут быть вклю
чены дополнительные органы (организации), отвечающие за экспертизу и надзор за лекарственными средства ми.
Например, в ЕС Европейская комиссия принимает решение о государственной регистрации лекарственных
1) Определение термина коррелируется с определением, установленным в [3].
5