ГОСТ Р 59847—2021
количества с этой эталонной шкалой. Термин «величина» (magnitude) не используется в [5]. Однако настоящее
определение указывает, что величина выражается как количественное значение, которое является выражением
величины, и та же самая величина может быть выражена с помощью многих количественных значений. Эталоном
может служить единица измерения, измерительная процедура, эталонный материал или их сочетание.
3.1.29 радиофармацевтический набор (radiopharmaceutical kit): Препарат, который должен быть
восстановлен или смешан с радионуклидами для получения готового для применения радиофармацев-
тического лекарственного препарата, как правило, перед его введением пациенту.
Примечание — В контексте радиофармацевтического набора (набора для приготовления радиофар-
мацевтического лекарственного препарата), радионуклид который вводится после поставки производителем,
активной субстанцией/детально описанной субстанцией считается тот ингредиент, который предназначен для пе
реноса или связывания с радионуклидом.
3.1.30 эквивалентная дозировка (reference strength): Количество активной части субстанции(й)
и/или детально описанной(ых) субстанции(й), представляющей(их) действующее вещество, используе
мое для расчета дозы исследуемого или регистрируемого лекарственного средства.
Примечание — Дозировка субстанции(й) и/или детально описанной(ых) субстанции(й) должна указы
ваться в виде отношения количества субстанции на единицу дозировки лекарственного препарата или произве
денного продукта.
3.1.31 регион (region): Территория, как, например, часть государства или мира, имеющая характе
ристики, которые могут быть определены, но не всегда имеющая четкие границы.
3.1.32 детально описанная субстанция (specified substance): Субстанция, идентифицируемая
группой элементов, которые описывают многокомпонентные материалы или содержат дополнительную
информацию о субстанциях, касающуюся описания лекарственного средства.
Примечание — Примерами дополнительных элементов описания могут служить категория, единицы
измерения, физическое состояние, компоненты, производитель, критические стадии производственного процесса
(например, экстракция, процессы синтеза и рекомбинации), спецификация и аналитические методики для контро ля
качества субстанции. Для идентификации детально описанной субстанции допускается использовать четыре
различные группы элементов, между которыми установлены определенные взаимосвязи.
3.1.33 спонсор (sponsor): Физическое лицо, компания, институт или организация, несущая ответ
ственность за инициирование, организацию и/или финансирование клинического исследования.
3.1.34 диапазон дозировок (strength range): Интервал, определяемый верхним и нижним пре
дельным количеством субстанции и детально описанной субстанции в составе исследуемого или реги
стрируемого лекарственного средства.
3.1.35 субстанция (substance): Любое вещество биологического, минерального или химического
происхождения, способное к дискретному существованию и имеющее определенный состав.
Примечания
1 Субстанция может быть частью молекулы. Часть молекулы является соединением в субстанции, которое
имеет законченную и непрерывную молекулярную структуру. Дозировка лекарственного препарата часто основана
на так называемой активной части молекулы действующего вещества (действующего начала), обуславливающей
физиологическое или фармакологическое действие действующего вещества. С химической точки зрения активная
часть молекулы вещества стехиометрического или нестехиометрического состава представляет собой основание,
свободную кислоту или молекулярную часть иона соли, сольваты, комплексное соединение, кпатраты, молеку
лярный комплекс или эфир. Например, в соли лоперамида гидрохлорид активной частью молекулы является
лоперамид.
2 Термины «субстанция» и «фармацевтическая субстанция» в контексте данного стандарта являются
синонимами. Данным термином описываются все вещества, которые могут входить в состав лекарственно го
препарата: действующие вещества (активные фармацевтические ингредиенты), вспомогательные веще ства
и, иногда, адъюванты (см. [6]).
3 Состав каждого лекарственного препарата должен содержать хотя бы один ингредиент. Если лекар
ственный препарат не содержит действующего вещества, одно из вспомогательных веществ указывается
как действующее. Например, вода для инъекций (в случае растворителя в отдельнойупаковке) или контрацеп
тивные таблетки, содержащие только глюкозу.
3.1.36 единица измерения (unit of measurement): Конкретная скалярная величина, определенная
и установленная по договоренности, с которой сопоставляются все другие величины того же рода, для
того чтобы выразить их размер по отношению к указанной величине.
7