ГОСТ Р ИСО 22004—2017
П р и м е ч а н и е 4 — Прослеживание очень важно для проведения эффективного возврата/отзыва (см. 6.4).
Организация должна разработать формат для информации по прослеживанию, а также ее схему
(электронную или бумажную) (см. 6.6.3). Эта информация может включать:
a) идентификацию участвующих организаций;
b
) идентификацию продукции;
c) идентификацию логистических единиц (например, партия/серия. поддон, контейнер, бестарный
ФУЗ).
6 Внедрение
6.1 Общие положения (ИСО 22000:2005. пункты 7.6.4, 7.8 и 8.2)
Понятия валидации, мониторинга и верификации могут быть запутаны. Применительно к меро
приятиям по управлению данные понятия трактуют следующим образом:
- валидация (см. 5.8 и [12]. (16]) определяется как получение подтверждения того, что мероприя
тия по управлению в составе плана ХАССП и программ PRPo способны быть результативными.
Валидация нацелена на сбор и оценку научной, технической информации иданных наблюдений, что
бы определить, способно ли мероприятие по управлению достичь своей конкретной цели по управлению
опасностью. Валидация выполняется при разработке комбинации мероприятий по управлению или всякий
раз. когда вносятся изменения в уже внедренные мероприятия по управлению. Валидация выполняется
всякий раз, когда это возможно, перед полным внедрением мероприятия(й) по управлению;
- мониторинг (см. 6.2) определяется, как проведение запланированной последовательности наблю
дений или измерений, чтобы оценить, работают ли мероприятия по управлению так, как рассчитано.
Мониторинг мероприятий по управлению представляет собой постоянный сбор информации о
том. как функционируют эти мероприятия. В информации содержатся данные о том. что мероприятие
работает как рассчитано, т.е. в рамках установленных пределов или стандартов. Деятельность по мо
ниторингу, как правило, нацелена на измерения в «реальном времени» и на выполнение конкретного
мероприятия по управлению;
- ворификация (см. раздел 7) определяется как подтверждение посредством предоставления
объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Верификация является непрерывным процессом, обычно проводящимся во время или после опе
рации. и используется, чтобы определить, внедрены ли мероприятия по управлению в соответствии с
требованиями. Верификация проводится различными способами во время или после выполнения
мероприятия по управлению.
6.2 Мониторинг (ИСО 22000:2005, пункт 7.6.4)
Мониторинг — это процесс, используемый для того .чтобы обнаружить и записать отклонения, а
также чтобы убедиться, что критический пределУпределы результативного воздействия достигнут.
Мониторинг должны проводить в режиме реального времени, позволяя тем самым обнаруживать
потерю управления и инициировать корректирующие действия и коррекции, если необходимо (см. 6.3).
6.3 Коррекции и корректирующие действия (ИСО 22000:2005, пункты 7.10.1 и 7.10.2)
Организация должна иметь документированные процедуры по коррекциям и корректирующим
действиям.
Коррекции направлены на то. чтобы гарантировать, что потенциально опасная продукция нахо
дится под контролем организации и не отпущена потребителю. Исправления выполняются немедленно,
как только обнаруживается несоответствие, и включают в себя:
- идентификацию и размещение потенциально опасной продукции (например, с использованием
номера партии/серии);
- надлежащее обращение с потенциально опасной продукцией (6.4).
Корректирующие действия направлены на выявление и устранение/уменьшение причин несоот
ветствия. предотвращение повторения в будущем и приведение системы обратно в управляемое со
стояние. Корректирующие действия осуществляются как на краткосрочной, так и долгосрочной основе.
Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием.
Соответствующие коррекции и корректирующие действия должны быть разработаны и спланиро
ваны в любое время ибыть готовыми к использованию в случае отклонений в программе PRPo или ККТ.
Корректирующие действия следует документировать.
12