ГОСТР ИСО 22004—2017
5.8 Валидация мероприятий по управлению или их комбинаций (ИСО 22000:2005, пункт 8.2)
Валидация — это получение свидетельств, которые показывают, что мероприятия по управлению,
выбранные по 5.7.4 и вошедшие в план ХАССП и программы PRPo. пригодны для управления иденти
фицированными опасностями (см. 6.1 и [12] и [16]).
При помощи процесса валидации измеряют и/или оценивают мероприятия по управлению или их
комбинацию, чтобы определить способность мероприятий управлять опасностью на нужном уровне.
Валидация выполняется после любого анализа опасностей, но перед внедрением новых меро
приятий по управлению или изменениями существующих.
Как правило, валидация состоит из следующих действий:
- определение параметров и критериев принятия решений, которые покажут, что примененные
надлежащим образом мероприятия по управлению способны стабильно управлять опасностью с за
данным результатом;
- сбор подходящей документации, необходимой для валидации;
- проведение валидационных исследований;
- анализ результатов валидации;
- документирование валидационных исследований.
Для валидации мероприятий по управлению могут быть использованы различные методы. Крайне
важно, чтобы был выбран наиболее подходящий метод валидации. Если нет возможности проведения
исследований внутри организации, то необходимо воспользоваться услугами внешней экспертизы (см.
раздел 9). Валидационные исследования должны быть проведены до первого запуска процесса произ
водства пищевой продукции. Методы валидации включают в себя, но не должны ограничиваться:
a) ссылки на научную или техническую литературу;
b
) предшествующие валидационные исследования либо накопленные данные о реализации ме
роприятий по управлению.
c) научно обоснованные экспериментальные данные, например для демонстрации адекватности
мероприятий по управлению;
d) сбор данных в ходе всего технологического процесса производства пищевой продукции;
e) математическое моделирование: прогноз развития микрофлоры, где это применимо, например
для проверки срока годности (при обоснованно спрогнозированных отклонениях времени/темлерату-
ры) или для определения альтернативных комбинаций времени/температуры при термической обра
ботке. или определения условий, при которых термическая обработка не требуется. Математические
модели должны применяться, только если они были валидированы на действующем производстве при
актуальных значениях характеристик продукции (например. з.д,. pH);
0 исследования, которые должны быть разработаны специалистами. Размер выборки и отбор
образцов для исследования должны быть определены в соответствии с проверенным методом иссле
дования.
Если валидационные мероприятия выполнялись другими сторонами, следует позаботиться о том,
чтобы планируемые условия применения соответствовали тем. которые были определены в этих вали
дационных мероприятиях.
Для некоторых хорошо отработанных процессов (например, комбинации времени и температуры
для пастеризации молока) может бытьдостаточным собратьтолькоданные об условиях или свойствах,
характерных для рассматриваемой операции.
Данные валидационных мероприятий должны быть проанализированы после получения новой
научной или эаконодательной/нормативной информации, системных сбоев либо при любых существен
ных изменениях в процессах или продукции. Изменения продукции или процессов включают в себя
изменения в сырье или ингредиентах, в этапах производственного процесса, в организационном управ
лении или изменения для обеспечения соответствия критическому пределу, или изменения условий
использования конечными потребителями и др.
5.9 Разработка плана ХАССП (ИСО 22000:2005, пункт 7.6)
5.9.1 План ХАССП (ИСО 22000:2005, пункт 7.6.1)
План ХАССП — это контролируемый документ (см. 6.6.2). Среди многих его пунктов имеются
описания того, как осуществлять менеджмент мероприятий по управлению в ККТ. ИСО 22000 устанав
ливает требования к содержанию плана ХАССП.
9