ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ31814Оценка соответствия.Общие правила отбора образцов для
испытаний продукции при подтверждении соответствия
ГОСТР ИСО22442-1Изделия медицинские,использующиеткани иих
производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
ГОСТР ИСО22442-2Изделия медицинские,использующиеткани иих
производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
ГОСТР ИСО22442-3Изделия медицинские,использующиеткани иих
производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или
дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
ГОСТ Р52501 Вода для лабораторного анализа. Технические условия
П ри м ечания — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить
действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты»,
который опубликован по состоянию на
1
января текущего года, и по выпускам ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать
действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений.
Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется
использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если
после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт,на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка,
то это положение рекомецдуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется
применять в части, незатрагивающей эту ссылку.
3 Определения
В настоящем стандарте применены термины по стандартам серии ГОСТ ISO
10993, по ГОСТ ISO 14971, а также следующие термины с соответствующими
определениями:
3.1 медицинские изделия (МИ): Любой прибор, установка, приспособление,
аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro или программное обеспечение,
материал или другое похожее или сопряженное изделие, применяемое изолированно
или в комплекте, предназначенное изготовителем для человека для одной или более
конкретных целей, таких как:
з