ГОСТ Р 52770-2016
2 Требования к МИ контактирующим с кровью, ее продуктами, кровозаменяющими
растворами регулируются соответствующим техническим регламентом (ТР).
5.5.2.1Испытание(исследование)пирогенностина кроликах основанона
измерении температуры тела у кроликов до и после внутривенной инъекции растворов,
полученных в результате экстракции исследуемого материала или контрольного
материала.
Примечание - Экстракты для исследования пирогенности готовят на 0,9 % растворе
хлорида натрия.
5.5.2.2 Испытания (исследования) на бактериальные эндотоксины
Испытание основано на специфической реакции реактива, представляющего
собой лизат клеток крови (амебоцитов) мечехвоста с бактериальными эндотоксинами.
В результате ферментативной реакции происходит изменение реакционной смеси,
пропорциональное концентрации эндотоксина.
Методологические подходы и описания тестов по определению бактериальных
эндотоксинов изложены в действующей Государственной фармакопее.
Использование ЛАЛ-реакгива имеет ограничение и применимо не для всех МИ.
6 Отчетность о результатах
Результаты испытаний (исследований) должны быть оформлены точно, четко,
недвусмысленнои объективнов соответствиис правиламии требованиями,
содержащимися в методиках проведения испытаний (исследований) (см. ГОСТ
ИСО/МЭК17025, серии стандартов ГОСТ ISO 10993).
7 Обозначение соответствия настоящему стандарту
Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и
токсикологических испытаний (исследований) МИ настоящему стандарту должна
применяться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р 52770»
9