ГОСТ Р 52770-2016
5.4 Токсикологические испытания (исследования)
5.4.1 Выбор образца для испытаний (исследований), основные положение по
приготовлению экстрактов (вытяжек) изложены в ГОСТ ISO 10993-12.
5.4.2 Оценка показателей биологического действия изложена в соответствующих
частях ГОСТ ISO 10993:
часть 3 - Исследованиягенотоксичности,канцерогенностиитоксического
действия на репродуктивную функцию;
часть 4 -
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
часть5 -
Исследования на цитотоксичность: методы inviro;
часть6 -
Исследования местного действия после имплантации;
часть 10 - Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
часть 11 - Исследования общетоксического действия;
часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских
изделий.
5.5 Микробиологические испытания (исследования)
5.5.1 Испытания (исследования) на стерильность
Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских
изделий приведены в [2], [3], [4], [5].
Методы испытаний (исследований) на стерильность проводятся в соответствии с
действующей Государственной фармакопеей.
5.5.2 Испытания (исследования) на пирогенность.
Испытаниям (исследованиям) подвергаются МИ:
- контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для
входа в кровеносную систему (см. ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-11);
- контактирующие с циркулирующей кровью, (см. ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO
10993-11);
- контактирующие с кровью, ее продуктами,кровозаменяющими растворами,
(см.ГОСТ ISO10993-11,ГОСТ31209,в соответствиис действующей
Государственной фармакопеей).
Примечания
1 В настоящее время международный Технический комитет (ТК/ИСО 194) выпустил
проект рабочего документа, дающего руководство по принципам и методам испытаний
(испытаний) на пирогенность МИ, которые прямо или косвенно контактируют с циркулирующей
кровью и лимфатической системой, и взаимодействует системно с организмом человека.
S