ГОСТ Р 52770-2016
(составляющихкомпонентов, технологических добавок,стерилизующих агентов,
примесей в сырье и т.п.).
3.3 токсикологические испытания (исследования): Испытания (исследования),
проводимые в целях выявления вредного действия материалов и изделий на организм,
обусловленного токсическим фактором
3.4 безопасность медицинских изделий: Отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
МИ по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем)
3.5 гемосовместимость: Взаимодействие изделий с кровью или любым из
еекомпонентов,вызывающееизменениявкрови,органах,тканях,либо
влияющие на само изделие
3.6
3.8 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его
компонент,пробукоторогоотбираютдлябиолотческогоилихимического
исследования
3.9
экстракт (вытяжка): Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого
(исследуемого) или контрольного материала
(ГОСТ IS010993-12-2015, статья 3.7]
4 Общие положения
4.1ОценкабезопасностиМИвключаетвсебяпроведениеиспытаний
(исследований) с целью определения санитарно-химических показателей, показателей
биолотческого действия и микробиологических показателей.
4.2Программуиспытаний(исследований)составляютидокументально
оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности МИ.
Программу составляют с учетом назначения изделия, вида контакта с организмом
человека, его продолжительности, свойств материалов, из которых оно изготовлено,
5