ГОСТ Р 52770-2016
Библиография
[I]ИСО 13485:2016Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества.Требованиякрегулированию
(Medical devices - Quality management systems
- Requirements for regulatory purposes)
[2]ИСО 17665-1:2006Стерилизациямедицинскойпродукции.
Стерилизация паром. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
(Sterilization of health care products - Moist heat
- Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of
a sterilization process for medical devices)
[3]ИСО 11135:2014Стерилизациямедицинскойпродукции.
Зтилен оксид. Требованияк разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
(Sterilization of health-care products - Ethylene
oxide -Requirements for the development,
validation and routine control of a
sterilization process for medical devices)
[4]ИСО 11137-1:2006Стерилизациямедицинскойпродукции.
Облучение.Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских приборов
(Sterilization of health care products - Radiation
-Part1:RequirementsFor development,
validation and routine control of a
sterilization process for medical devices)
[5]ИСО 11737-2:2009Стерилизациямедицинскихизделий.
Микробиологическиеметоды. Часть2.
Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процесса стерилизации
(Sterilization of medical devices - Microbiological
methods - Part 2: Tests of sterility performed in
the definition, validation and maintenance of
a sterilization process)
[6] Государственная Государственная фармакопея Российской
фармакопея Российской Федерации XIII издания. (Приказ
Федерации Министерства здравоохранения РФ от 29
октября 2015 г. №771 "Об утверждении
общихфармакопейныхстатейи
фармакопейных статей")
30