ГОСТ Р 52770-2016
Окончание таблицы В 1
Наименование
группы
показателей
ОпределяемыйДопустимое значение
показатель
Примечание1 - Если санитарно-химические показатели при испытании
(исследовании)материалови изделийс биологическиактивными добавками
(лекарственные препараты, антисептики и др.) превышают допустимые значения, то
решениео соответствие исследуемыхматериаловтребованиямбезопасности
принимают по результатам токсикологических испытаний (исследований).
Примечание 2 - Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на
соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных
документах(техническихусловиях,фармакопейныхстатьях,стандартахна
индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания
необходимо проводить сучетом требований, изложенных в этих документах.
Примечание3 - Допустимое значения количество мигрирующих веществ
изложено в ГН 2.3.3.972-00 (7] Предельно допустимые количества химических веществ,
выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Минздрав
России, М., 2000.
Примечание 4 - Дополнение N 1 к «Методическим указаниям по санитарно-
гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения».
Методические рекомендации (утв. Минздравом России 14 мая 2001 №29ФЦ/1683)
Примечание5 - Для МИ, на которые не распространяется требования
приложения 2 «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к
продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)»
(Утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299)
Примечание6 -ГОСТ ISO10993-7Изделиямедицинские.Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксцда после стерилизации
29