ГОСТ Р 52770-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МВДИЦИНСКИЕ
Требования безопасности. Методы санитарно-химических
и токсикологических испытаний
Medical devices. Safety requirements.
Methods of sanitation-chemical and toxicological tests
Дата введения-2017-10-01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок
проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с
целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с
назначением.
Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний
(исследований)МИпосанитарно-химическимпоказателям,показателям
биолотческого действия и микробиологическим показателям.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биолотческого действия
медицинских изделий. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биолотческого действия
медицинских изделий. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биолотческого действия
медицинских изделий. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-9 Изделия медицинские, Оценка биолотческого действия
Издание официальное
1