ГОСТ Р 52770-2016
Оценка биологического действия МИ основывается на методах испытания
(исследования) in vitro и ex vivo и на животных моделях, так что ожидаемое поведение
прииспользованииизделиячеловекомможетбытьустановленотолькос
осторожностью, так как нельзя с категоричностью заключить, что у человека будут те
же тканевые реакции. Дополнительно, индивидуальные различия в виде реакции на
один и тот же материал означают, что у отдельных пациентов могут быть
неблагоприятные реакции даже на хорошо зарекомендованные материалы.
Настоящий стандарт призван выполнять роль общей схемы, по которой
планируются испытания (исследования), так как по мере роста научных знаний и
развития науки возможно появление новых рисков от применения МИ. Например,
развиваетсяновоенаправлениеклеточныхтехнологий,гдеосновой
ткане-инженерной конструкции является МИ, требующее особого подхода.
Настоящий стандарт не предназначен для введения строгого набора методов
исследования, включая критерий «соответствует/не соответствует»,так как это может
привести либо к ненужным ограничениям по разработке и использованию новых
изделий, либо к ложному чувству безопасности при применении МИ по назначению.
Если конкретное применение МИ этого требует, эксперты по данному изделию или
областиегоприменениямогутпринятьрешениеввестидополнительные
исследования и критерии в вертикальном стандарте для данного конкретного
продукта.
Программуиспытаний(исследований)МИилиматериала,составляют
специалисты, проводящие испытания (исследования) и руководствуются видом и
длительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой
материала, технологией изготовления, способом стерилизации изделия, а также
принимаяво вниманиевсефакторы,имеющиеотношениек изделию, его
предназначенному использованию и современные знания по медицинскому изделию,
путем обзора научной литературы и предыдущего клинического опыта.
В части оценки биологического действия настоящий стандарт отсылает в серию
стандартов ГОСТ ISO 10993, в которую входят следующие части под общим
названием «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий»:
- часть 1 - Оценка и исследования;
- часть 2 - Требования к обращению сживотными;
- часть 3 - Исследованиягенотоксичности, канцерогенностии токсического
действия на репродуктивную функцию;
V