ГОСТ Р 52770-2016
- диагностики, профилактики,наблюдения,лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации повреждения
органов или физического недостатка;
- исследования, заменыилиизмененияанатомииилифизиологического
процесса;
- поддержания жизнеспособности;
- контрацепции;
- дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации в медицинских целях путем оценки in vitro образцов,
полученных из тканей организма человека;
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим
средством для клинического применения, но может быть дополнено таким средством.
Примечания
1 Гармонизированное определение медицинского изделия было разработано рабочей
группой Глобальной Гармонизации (GHTF) ([1], определение 3.7).
2 Изделиями,которыемогутсчитаться медицинскимиизделиямив отдельных
юрисдикциях, нодля которых пока не существует гармонизированного подхода, являются:
1
) вспомогательные устройства для инвалидов илиц с физическими недостатками;
2
) устройства для лечения идиагностики заболеваний итравм у животных;
3) принадлежности для медицинских изделий (см. примечание 4);
4) дезинфицирующие вещества;
5) изделия, включающие животные и человеческие ткани, которые могут отвечать
требованиям определения выше, но контролируются другими методами.
3 Принадлежности, предназначенные производителем конкретно для использования с
основным медицинским изделием, для выполнения данным изделием его предназначенной
цели, регулируются серией стандартов ГОСТ ISO 10993.
4 Изделия не являются лекарствами, и оценка их биологического действия требует
другого подхода.
5 Термин «медицинское изделие» включает в себя изделия стоматологического
назначения.
3.2санитарно-химическиеиспытания(исследования):Испытания
(исследования),проводимыесцельюопределенияхимическихсоединений,
мигрирующих в водную вытяжку из материалов и изделий, с помощью интегральных
показателей,атакжеиндивидуальныхпотенциальноопасныхсоединений
4