Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52770-2016; Страница 34

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ (Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий) ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях) ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:. ­ метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;. - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах)
Страница 34
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 52770-2016
Продолжение таблицыВ.1
Наименование группы
показателей
Определяемый
показатель
- вольфрам (W)
- железо (Fe)
Допустимое
значение
0,050
0,030
5 Стекло и керамика
Общий показатель
Дополнительные показатели,
в зависимости от состава
Изменение значения pH±1 ,00
Массовая концентрация,мг/л:
- мышьяк (As)0,050
- свинец (РЬ)0,030
- кадмий (Cd)0,001
- серебро (Ад)0,050
- олово (Sn)2,000
- ртуть (Нд)0,005
Г б о р (В)0,500
- алюминий (AI)0,500
- цинк (Zn)1,000
- титан (Ti)0,100
- хром (сумм Сг*3,Сг*6)0,100
- медь (Си)1,000
- марганец (Мп)0,100
- свинец (РЬ)0,030
- кадмий (Cd)0,001
- кобальт (Со)0,100
6 Стерилизующие агенты
Остаточное содержание по
применимости
- формальдегид0,100
- этиленоксид
—Т Г
7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий
Остаточное содержание по
применимости
- циклогексанон 2,50
- тетрагидрофуран 20,00
- ацетон 0,100
- метилэти лкетон
п Вслучае контейнеров для крови и ее компонентов.
2>Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных
однократного применения.
3>Для изделий, контактирующих с кровью.
4>Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и
трансфузионных однократного применения.
5) Для изделий, контактирующих с кожей.
6>Для остальных изделий.
7>Допустимые пределы изложены в ГОСТ ISO 10993-7.
8) Методы определения изложены в ГН 2.3.3.972-00 [7].
9)См. примечание 5 таблицы В.1
23