ГОСТ Р 52770-2016
современных методов исследования, а также информации из литературных источников
о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной
очистки,дезинфекции и стерилизации.
Программаиспытаний(исследований)МИ должнаучитыватьтребования
стандартов, а также нормативных документов изготовителя.
Примечание - Для некоторых групп МИ существуют стандарты на виды изделий
(«вертикальный» стандарт). Требования к испытаниям (исследованиям), сформулированные в
«вертикальных» стандартах, имеют преимущество перед общими требованиями, изложенными
в настоящем стандарте. Например, ГОСТ 31580.5 устанавливает требования к оценке
биологической совместимости материалов для изготовления интраокулярных линз, а также
методы физико-химтеских и биологических испытаний (исследований).
4.3 Для проведения токсикологических испытаний (исследований) должны быть
представленыобразцыМИ,контактирующиесорганизмомчеловекапри
использованииего в соответствии с назначением (образцы готового изделия,
единообразные по характеру и качеству, изготовленные в определённом цикле
производства,прошедшиевсепроизводственныеэтапы,установленные
изготовителем).
4.4 Для МИ, в состав которых входит вещество, представляющее собой
лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее
на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, оценка безопасности
должна быть проведена с учетом действия данного вещества.
4.5 Испытание (исследование) МИ, содержащие активные источники проводят на
неактивных («холодных») исследуемых образцах.
4.6 Оценка безопасности МИ, содержащих биологические ткани и их компоненты,
должна быть дополнена соответствующими видами испытаний (исследований), с
учетом требований законодательных актов Российской Федерации.
4.7 МИ, содержащие ткани животного происхождения, оценивают с учетом
требований серии стандартов ГОСТ Р ИСО 22442.
5Основныетребованияксанитарно-химическими
токсикологическим испытаний (исследованиям)
б