ГОСТ Р 52770-2016
Введение
Настоящий стандарт является руководством по оценке безопасного применения
медицинских изделий (далее -МИ) при использовании их в соответствии с
назначением, как в процессе разработки изделия и выведения его на рынок, так и в
процессе оценки безопасности их применения в процессе обращения.
Настоящийстандартпредназначениспытателям,разработчиками
производителям МИ с целью навигации применения тех или иных стандартов на
разных стадиях жизненного цикла МИ и по своей сути является не только
информационным, но и отсылочным.
Настоящийстандартсоставленсиспользованиеммеждународных,
национальных и межгосударственных стандартов, руководств по определению
потенциально опасных веществ, государственной фармакопеи.
Настоящий стандарт классифицирует МИ не только согласно характеру и
длительности их контакта при применении с организмом человека и обозначает, в
основном, биологические наборы данных, которые могут быть приемлемыми при
рассмотрении каждой категории изделий, но и с позиции длительности применения
его на рынке, с учетом позитивного и негативного опыта применения.
ВовведениистандартаГОСТISO10993-1отмечено,чтодиапазон
биологическихрисковширокисложен.Невозможнорассматриватьтолько
взаимодействие тканей с основным материалом отдельно от общей конструкции
изделия и при создании изделия, выбор наилучшего материала с точки зрения
взаимодействия с тканями может привести к менее функциональному изделию, так
как взаимодействие с тканями является только одной из многих характеристик,
которыеследуетучестьпривыборе.Еслиматериалпредназначендля
взаимодействия с тканями при выполнении своей функции, биологическая оценка
должна это учитывать. Таким образом, оценка безопасности медицинских изделий -
это комплексная оценка рисков как физических и химических, так и конструкторских,
поэтому сводить испытания к одной лишь биолот ческой оценке было бы ошибочным.
В мировой практике испытатели руководствуются стандартами производства
(нормативным документом), но уже набран достаточно большой опыт в определении
предельно допустимых концентраций химических веществ в МИ и продуктах,
приближающихся к ним по требованиям, и было бы ошибкой не использовать эти
знания, поэтому некоторые показатели были использованы вданном стандарте.
IV