ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
В настоящее время установлены 16 различных калибровочных ЭКГ (три ЭКГ используются дважды): a)
семь ЭКГ предназначены для проверки коэффициентов усиления и линейности усилителей:
CAL05000. CAL15000. CAL20000. CAL30000, CAL40000. CAL50000.
Эти сигналы весьма похожи друг надруга и отличаются лишьпо амплитудам зубцов R. S и Т. которые лежат в
диапазоне от
±
0,5 до
±
5 мВ (для зубцов R и S) иот 0.1 мВ до 1мВ (для зубца Т). что позволяет проверять полный
диапазон амплитуд, встречающийся при обработке Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАММ:
b
) четыре ЭКГ предназначены для изучения поведения системы при различных частотах сердечных сокра
щений:
CAL20000. CAL20002, CAL20500. CAL20502.
Две ЭКГ имеют по два значения ЧСС каждая (60 и 120 1/мин). Для обеих ЭКГ комплекс ORS идентичен для
обеих ЧСС. а интервалы PR и ОТ скорректированы:
c) две ЭКГ с наличием высокочастотных компонентов предназначены для проверкичастотных характеристик
на высоких частотах (ЭКГ новорожденных):
CAL20500 и CAL20502.
Эти две ЭКГ имеют очень короткий комплекс QRS с общей длительностью 36 мс и могут использоваться для
имитации ЭКГ новорожденных;
d) шесть ЭКГ для проверки частотных характеристик на низких частотах при наличии на ЭКГ низкочастотных
компонентов (поднятый/опущенный сегмент ST):
CAL201000. CAL20110, CAL20160, CAL20200. CAL20210. и CAL20260.
Были разработаны две ЭКГ. одна только с зубцом R. а другая — только с зубцом Q. которые имеют по три
различных уровня сегментов ST (0; - 200: + 200 мкВ).
Опыт испытаний.
В рамках проекта CTS-ECG испытания некоторых ЭКГ-систем проводились с использова
нием указанных выше калибровочных ЭКГ. Все системы воспринимали калибровочные сигналы как реальные ЭКГ.
проводили их анализ и измерения, в результате чего немедленно выявлялось неправильное функционирование
изделий (перегрузка усилителей, искажения, вызываемые переключаемыми фильтрами, точность установки уси
ления и другие факторы). В большинстве случаев могли даже разделяться погрешности, обусловленные работой
компонентов аппаратного или программного обеспечения системы.
НН.2.4 Аналитические ЭКГ
Для упрощения проверок программногообеспечения, предназначенногодля анализа ЭКГ. были разработаны
аналитические ЭКГ со структурой, близкой кструктуре обычных ЭКГ. На рисунке НН.2 изображены аналитические
ЭКГ для отведений I иV2. которые имеют одинаковую форму зубцов Р и Т иQRS комплекса, но сформированыдля
различных частот сердечных сокращений (скорректированы интервалы PR и ОТ).
Указанные ЭКГ предназначены для анализа точности работы программ распознавания ЭКГ различныхформ.
Они также могут использоваться для проверки результатов измерений интервалов. Что касается амплитудных из
мерений. то повторные измерения необходимы для исключения возможных фазовых сдвигов в процессе дискре
тизации сигналов.
Примечание — Воспроизведение амплитуды в принципе проверяют с помощью калибровочных ЭКГ.
Специфическими особенностями аналитических ЭКГ являются:
-
биологичес
к
и подобные формы.
Формы аналитических ЭКГ весьма близки к формам биологических ЭКГ.
причем структура QRS комплекса аналогична структуре реальной обычной ЭКГ;
-
различные ОТВЕДЕНИ
Я
.
Каждое отведение отличается от других с точки зрения амплитуды зубцов, их
длительностей, а также временем начала и окончания, как и на реальной ЭКГ;
-
различные частоты сердечных со
к
ращений.
Предусмотрены ЭКГ при четырех различных частотах сер
дечных сокращений (40. 60. 120 и 150 1/мин). Поскольку зубцы Р (моно- и биполярные), а также конфигурации
QRS комплексов остаются практически идентичными, то реакции программы анализа ЭКГ на различные частоты
сердечных сокращений могут быть немедленно сопоставлены:
-
полное математичес
к
ое описание.
Все амплитуды и длительности зубцов последовательно точно оце
нивают. В процессе разработки всех ЭКГ предпринимались особые меры по формированию «сглаженных» реаль
ных зубцов и переходов между ними (без резких переходов и разрывов производных). Максимальные амплитуды,
длительности зубцов и интервалы между ними допускается использовать в качестве эталонных для сравнения с
результатами, получаемыми с помощью АНА
Л
ИЗИРУЮЩИХ Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ. Подобным образом эти
сигналы допускается использовать и для проверки абсолютной точности измерительных Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРА
ФОВ. поскольку в отличив от биологической ЭКГ истинное качество испытательных сигналов известно. В частно
сти. допускается определять и систематическую погрешность измерений испытуемой системы;
- обозначение. Обозначение каждой аналитической ЭКГ содержит восемь символов (для совместимости с
операционной системой MS-DOS), начиная с аббревиатуры «ANE» (Анализ), и приведено в таблице НН.2.
54