ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
Ниже будут даны пояснения и подробное описание проектных характеристик указанных испытательных сиг
налов. а также распечатки результатов измерений с их использованием.
НН.2.2 Структура испытательной базы данных
Испытательные сигналы обладают следующими характеристиками:
- все сигналы заданы спомощью математических функций. Амплитуды сигналов определяются для каждого
отсчета, точно определяются интервалы между характерными структурами ЭКГ и ихдлительности;
- все сигналы имеют форму, аналогичную ЭКГ. Они могут подаваться в системы, которые способны лишь
регистрировать ЭКГ. а также всистемы, применяющие специальные алгоритмы выделения сигналов и подавления
ШУМОВ (например, подавления сетевой помехи, дрейфа базовой линии и выявления выбросов);
- эти сигналы позволяют тестировать основные аппаратные характеристики Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, на
пример. их калибровки, линейность усилителей, целей весовой обработки сигналов отведений, коэффициенты
усиления и качество воспроизведения сигналов, которые обычно характеризуются динамическими характеристи
ками на высоких и низких частотах;
- эти сигналы также можно использовать для тестирования программного обеспечения, поскольку они могут
обрабатываться как обычные ЭКГ, а точность амплитудных и временных (интервальных) измерений может прове
ряться непосредственно, с помощью перечней выходных характеристик (если они предусмотрены);
- каждый испытательный сигнал содержит единственный цикл со структурой ЭКГ. который для испытаний
может повторяться бесчисленное число раз. Частота повторения этих циклов может изменяться при различных
испытаниях;
- все сигналы доступны в цифровой форме с частотой дискретизации 1000 и500 отсчетов/с ис разрешением
по амплитуде 1мкВ. Эти сигналы имитируют сигналы с отведений I. II. V1, V2. V3. V4. V5 и V6.
Кнастоящему времени разработаны два вида испытательных сигналов, а именно:
- калибровочные ЭКГ;
- аналитические ЭКГ.
Калибровочные ЭКГ предназначены восновном для испытаний аппаратных характеристик Э
Л
ЕКТРОКАРДИ
ОГРАФОВ. По этой причине форма сигнала одинакова для всех каналов (I, II. V1..., V6).
Аналитические ЭКГ разработаны для более реалистичной проверки алгоритмов анализа ЭКГ и обладают
формами, аналогичными формам стандартных ЭКГ. регистрируемых на всех ОТВЕДЕНИЯХ.
НН.2.3 Калибровочные ЭКГ
Калибровочные ЭКГ специально разработаны для испытаний характеристик систем в диапазоне амплитуд
±
5 мВ. поэтому в них предусмотрено изменение амплитуды с шагом 500 или 1000 мкВ. начиная с амплитуды
±
500 мкВ.
Помимо возможности воспроизведения системой амплитуды важна и ее способность воспроизведения
высокочастотных и низкочастотных компонентов сигналов, поэтому некоторые калибровочные ЭКГ имеют очень
короткий QRS комплекс (длительностью 36 мс). а некоторые из них обладают повышенными или пониженными
сегментами ST.
На рисунке НН.З приведена основная форма калибровочной ЭКГ. на которой имеются структуры, аналогич
ные по амплитудам и длительностям зубцам R О, R, S или Т реальных ЭКГ, поэтому при описании этих сигналов
будут использоваться стандартные обозначения.
Примечание — Интервал между зубцом Р и началом комплекса QRS называется по-английски интервал
PR. тогда как на немецком для этого интервала принято обозначение PQ.
1
Специфическими особенностями калибровочных ЭКГ являются;
-
идентичность ОТВЕДЕНИЙ.
Восемь отведений I. II. V1. V2. V3. V4. V5 и V6 идентичны для каждой кали
бровочной ЭКГ. Это позволяет одновременно проверять каждый канал;
-
уплощение ла
к
симальныхамплитуд.
Для гарантии того, что максимальные амплитуды относительно ко ротких
зубцов комплекса QRS будутдостоверно зарегистрированы, экстремумы имеют длительность от 4 до 8 мс; -
длительность QRS
к
омпле
к
са.
Большинство калибровочных ЭКГ имеют увеличенную до 100 мс длитель ность
QRS комплекса, которая близка к стандартной длительности этого комплекса у взрослых. Эти ЭКГ представ ляют
собой биполярные комплексы QRS с конфигурацией QR или RS. Другая группа калибровочных ЭКГ имеет
однополюсную конфигурацию (длительностью 56 мс) при наличии только зубца О или R. Две калибровочные ЭКГ
обладают особенно короткими длительностями комплексов QRS для имитации ЭКГ новорожденных (точное вос
произведение этого типа ЭКГ служит критерием при проверке частотных характеристик систем);
-
полное матвмапючес
к
ое описание.
Сигналы были сформированы с помощью элементарных математи
ческих функций (полиномов первой и второй степеней и синусоид). Для получения достаточно «сглаженных» на
чальных и окончательных участков зубцов использовались лишь первые и вторые производные функциональных
сегментов. Однако. R и S зубцы не сглаживаются. Интервалы и длительности зубцов подобраны для имитации
реальных ЭКГ. При имитации различных частот сердечных сокращений интервалы PR и ОТ соответствующим об
разом корректировались;
52