ГОСТ Р МЭК 60601-2-25—2016
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых
ME ИЗДЕ
Л
ИЕМ и ME СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного
или чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов
и защита от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:
201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
Дополнение:
201.12.1.101 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и точность ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
201.12.1.101.1* Автоматические измерения ЭКГ
Если Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ позволяет проводить автоматические измерения элементов ЭКГ. то
точность таких измерений должна удовлетворять требованиям, указанным в данном подпункте.
201.12.1.101.2* Требования к измерениям амплитуды сигналов
Если Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ обеспечивает измерения, точность измерения амплитуды сигналов
должна быть испытана, с применением калибровочных и аналитических ЭКГ сигналов (таблица GG.1).
Загружают 10 с калибровочного и измерительного ЭКГ сигнала в испытуемый Э
Л
ЕКТРОКАРДИ
ОГРАФ (см. руководство для ввода ЭКГ сигнала в пункте АА.5). Определяют погрешность измерений
напряжения ОТВЕДЕНИЙ I, II, V1......V6 для всех предусмотренных Р-. Q-. R-. S-. ST- и Т- зубцов.
Если данные ЭКГ сигналы подают на Э
Л
ЕКТРОКАРДИОГРАФ в аналоговом виде, испытания про
водят пять раз. Вычисляют погрешность измерений во всех пяти испытаниях.
Исключают две наибольшие погрешности. Остальные погрешности измерений амплитуд должны
быть в пределах
±
25 мкВ для входных напряжений S 500 мкВ, или в пределах
±
5 % или
±
40 мкВ (в
зависимости от того, что больше) для входных напряжений г 500 мкВ.
Примечание — Если испытательные ЭКГ проходят через высокочастотные ФИ
Л
ЬТРЫ Э
Л
ЕКТРОКАРДИ
ОГРАФА перед прохождением алгоритма измерения, допускается систематическая разница
±
20 мкВ между значе
ниями. указанными вПриложении НН. и измеренными значениями для амплитуд ST и Т-зубцое записей CAL20100.
CAL20110. CAL20160. CAL20200. CAL20210 и CAL20260.
201.12.1.101.3 Требования к измерениям интервалов
Если измерения проводят в ЭКГ ОТЧЕТЕ, то точность измерений проверяют следующим образом.
201.12.1.101.3.1* Требования к измерениям интервалов и длительностей зубцов
Для оценки точности измерений глобальных интервалов и длительностей зубцов должны при
меняться калибровочные и аналитические ЭКГ (таблица GG.1). Допустимые средние значения погреш
ности измерений глобальных длительностей и интервалов, а также длительностей зубцов Q. R и S. и
допустимое среднеквадратичное отклонение значений погрешности приведены в таблице 201.104.
14